Contramal Fiale ® | Foglio Illustrativo Contramal Iniettabile

Cos'è

Contramal Fiale è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo tramadolo.

Contramal è un analgesico che si usa per la terapia di dolori di media e forte intensità.

Lo si può impiegare solo su prescrizione del medico, sia in caso di dolori che si manifestano improvvisamente (per esempio dolori dovuti a ferite, fratture ossee), sia in caso di dolori persistenti (per esempio forti nevralgie, dolori dovuti a tumori).

Di che cosa occorre tener conto durante il trattamento?

Il Tramadolo è un analgesico potente che, in caso di uso prolungato, può determinare assuefazione e farmacodipendenza. Si attenga quindi per favore esattamente alla posologia e alla durata della terapia prescritte dal suo medico e non passi il farmaco ad altre persone.

Principio Attivo Contramal Fiale

Contramal Fiale contiene il principio attivo tramadolo

Formati Disponibili

Contramal Fiale è disponibile nelle confezioni:

• Contramal 50 mg/1 ml soluzione iniettabile. Confezioni da 5 fiale trasparenti in vetro.
• Contramal 100 mg/2 ml soluzione iniettabile. Confezioni da 5 fiale trasparenti in vetro.

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Contramal Fiale?

Tramadolo - il principio attivo di Contramal - è un analgesico (contro il dolore) che deriva dalla classe degli oppioidi e agisce a livello del sistema nervoso centrale.

Il tramadolo riduce il dolore agendo su cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello.

Contramal è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave, di diverso tipo e causa, come pure per i dolori causati da interventi diagnostici e chirurgici.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Contramal Fiale

Contramal Fiale è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Contramal Fiale può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Contramal Fiale NON può essere acquistato online.

Dosi e Posologia

Dosaggio: Quanto Contramal Fiale Prendere al Giorno?

Il dosaggio deve essere scelto in base all'intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore. Generalmente è sufficiente un dosaggio giornaliero fino a 8 ml di Contramal soluzione iniettabile (equivalenti a 8 fiale da 50 mg o a 4 fiale da 100 mg, equivalenti a 400 mg di tramadolo cloridrato), a meno che il suo medico le abbia dato istruzioni diverse.

Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è quella di seguito riportata.

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni di età:

Iniettare 1 o 2 ml (equivalenti a 50 o 100 mg di tramadolo cloridrato) secondo l'intensità del dolore, ogni 4-6 ore.

Uso nei bambini con età superiore ad 1 anno

La singola dose usuale è di 1-2 mg di tramadolo cloridrato per kg di peso corporeo. Si deve assumere la dose più bassa che riduce il dolore. Non si devono eccedere dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva.

Pazienti anziani

Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l'eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l'intervallo di tempo tra una dose e l'altra.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale / dialisi

I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Contramal. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le può consigliare di allungare l'intervallo di tempo tra una dose e l'altra.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come e quando somministrare Contramal Fiale?

• Contramal soluzione iniettabile va iniettata lentamente, in una vena (in genere del braccio) o nel muscolo (generalmente della natica) o sottocute. Contramal soluzione iniettabile può essere diluita in idonea soluzione infusionale ed infusa in vena.

Incompatibilità di Contramal soluzione iniettabile

Contramal soluzione iniettabile non deve essere diluito in soluzioni iniettabili o infusionali che contengono: diclofenac, piroxicam, indometacina, fenilbutazone, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitroglicerina.

Informazioni sulle modalità d'uso

Contramal soluzione iniettabile è fornita in fiale a prerottura. La fiala ha incisa una linea di rottura, per aprire:

• tenere la fiala in modo che la punta sia verso l'alto
• staccare la punta tirando verso il basso

Per Quanto Tempo Prendere Contramal Fiale?

• Non deve usare Contramal più a lungo del necessario. Se ha bisogno di continuare il trattamento per un lungo periodo, il medico la sottoporrà a controlli ad intervalli brevi e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se lei deve continuare il trattamento e con quale dose.
• Se le sembra che l'effetto analgesico di Contramal sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Contramal Fiale

Se le è stata somministrata per errore una dose in più, ciò non dovrebbe avere effetti negativi. Si può continuare a somministrare il medicinale come prescritto.

Dopo dosi molto elevate possono verificarsi: pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, e difficoltà nel respiro fino all'arresto respiratorio. In questi casi chiamare il medico immediatamente.

Se Dimentica di Assumere Contramal Fiale

Se Contramal soluzione iniettabile non è stato somministrato, è probabile che il dolore ritorni. Non si deve somministrare una doppia dose per compensare questa dimenticanza, ma continuare il trattamento secondo le istruzioni.

Se interrompe il trattamento con Contramal

Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

Non deve interrompere improvvisamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non lo prescriva il medico. Se intende interrompere l'assunzione del medicinale, ne parli prima con il medico, soprattutto se lo assume da molto tempo. Il medico le consiglierà quando e come interromperlo. Il che può avvenire diminuendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di sviluppare effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).

In genere quando si termina il trattamento con Contramal non si verificano effetti da sospensione. Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno preso Contramal per un certo periodo di tempo, quando smettono bruscamente di prenderlo possono non sentirsi bene.

Infatti possono:

• sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o deboli
• essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell'intestino
• avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito)
• avere altri insoliti sintomi molto rari del SNC come confusione, delusione, modifica della percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia). Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia con Contramal, consulti il suo medico.

Se lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver smesso di prendere Contramal, si rivolga al medico

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Come Funziona

Come Agisce Contramal Fiale? Quali Effetti Produce?

Categoria farmacoterapeutica: analgesici oppiodi. 

Tramadolo è un analgesico oppiaceo ad azione centrale. È un agonista puro non selettivo dei recettori µ, δ, e κ degli oppiacei con maggior affinità per i recettori µ. Altri meccanismi che contribuiscono al suo effetto analgesico sono l'inibizione della ricaptazione neuronale della noradrenalina e l'aumento del rilascio di serotonina.

Il tramadolo ha un effetto antitussivo. Diversamente da morfina, tramadolo non ha effetti depressivi sulla respirazione quando somministrato nell'intervallo di dosi analgesiche. Parimenti non influisce sulla motilità gastrointestinale. Gli effetti sul sistema cardiovascolare tendono ad essere di lieve entità.

La potenza di tramadolo è compresa da 1/10 a 1/6 rispetto a quella della morfina.

Popolazione pediatrica

Gli effetti della somministrazione di tramadolo per via parenterale ed enterale sono stati investigati in studi clinici che hanno coinvolto oltre 2000 pazienti pediatrici, di età compresa da neonati a 17 anni.

In questi studi, le indicazioni terapeutiche per il trattamento del dolore includevano dolore dopo chirurgia (principalmente addominale), estrazione dentaria, fratture, ustioni e traumi, così come altre condizioni dolorose che necessitavano di un trattamento antidolorifico per almeno 7 giorni.

A dosi singole fino a 2 mg/Kg o dopo dosi multiple fino a 8 mg/Kg/die (fino ad un massimo di 400 mg al giorno), l'efficacia di tramadolo è risultata superiore al placebo e superiore o analoga a paracetamolo, nalbufina, petidina o basse dosi di morfina. Gli studi clinici condotti hanno confermato l'efficacia di tramadolo. Il profilo di sicurezza di tramadolo è risultato simile nei pazienti adulti e pediatrici di età superiore ad 1 anno (vedere paragrafo 4.2).

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Contramal Fiale

Non prenda Contramal soluzione con contagocce:

• se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• nell'avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull'umore e le emozioni)
• se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Contramal (vedere “Altri medicinali e Contramal”)
• se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalla terapia
• come un sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Contramal:

• se pensa di usare in modo esagerato altri farmaci antidolorifici (oppiacei)
• se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire)
• se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale)
• se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali)
• se ha difficoltà a respirare
• se ha tendenza all'epilessia o a crisi convulsive in quanto il rischio di un attacco potrebbe aumentare
• se soffre di malattie del fegato o dei reni.

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite giornaliera di 400 mg.

Contramal può portare a dipendenza fisica e psicologica. Quando Contramal è somministrato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, pertanto devono essere somministrate dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). In pazienti con tendenza all'abuso di medicine o che sono dipendenti da medicine, Contramal deve essere assunto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Contramal o si è manifestato in precedenza.

Tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variazione di questo enzima, il che può avere su di loro effetti diversi. Alcune persone potrebbero non ottenere un sufficiente sollievo dal dolore, ma altre persone potrebbero presentare gravi effetti indesiderati. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico: respiro rallentato o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di star male o malessere, stipsi, mancanza di appetito.

Conservi il foglio illustrativo di Contramal Fiale. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Contramal Fiale può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Uso nei bambini con problemi respiratori

Tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché in questi bambini i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero essere peggiori.

Informazioni sugli Eccipienti

Contramal soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, pertanto sostanzialmente “non contiene sodio”

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Contramal può causare sonnolenza, vertigini e problemi alla vista (visione confusa). Se sente che la sua capacità di reagire è influenzata, non guidi macchine o altri veicoli , non utilizzi macchinari né strumenti che richiedono un appoggio sicuro.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Ci sono poche informazioni riguardanti la sicurezza di tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto, se lei è incinta, non deve prendere Contramal Fiale orali soluzione con contagocce. L'uso cronico durante la gravidanza, potrebbe portare a sintomi di astinenza nei neonati.

Allattamento

Tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo non deve assumere Contramal più di una volta durante l'allattamento o, in alternativa, se assume Contramal più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Fertilità

Ci sono pochi dati riguardanti gli effetti di Contramal sulla fertilità.

Interazioni

Altri medicinali e Contramal Fiale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Contramal non deve essere assunto insieme con MAO inibitori (alcuni medicinali usati per la depressione).

L'intensità e la durata dell'effetto analgesico di Contramal possono essere ridotti se sta prendendo medicinali che contengono

• carbamazepina (per gli attacchi epilettici)
• ondansetron (per prevenire la nausea).

Il suo medico la informerà se o quali dosaggi di Contramal lei deve assumere.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta prendendo:

• tranquillanti, farmaci per dormire, altri analgesici quali morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse), e l'alcool insieme a Contramal. Può sentirsi assopito o debole. In questi casi consulti il suo medico
• medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Contramal. Il suo medico le dirà se Contramal è adatto a lei
• alcuni antidepressivi. Contramal può interagire con questi farmaci e potrebbe avvertire sintomi quali: involontarie ritmiche contrazioni dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C
• anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio warfarin, insieme a Contramal. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.

Contramal con cibi, bevande ed alcool

Non beva alcool durante il trattamento con Contramal, poiché il suo effetto può essere aumentato. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di Contramal.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Contramal Fiale?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente un medico se avverte sintomi di una reazione allergica come:

• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria
• difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Effetti Collaterali Molto Comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• nausea
• vertigine

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa, sonnolenza
• vomito, stipsi, bocca secca
• sudorazione (iperidrosi)
• affaticamento

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, battito veloce del cuore, sensazione di mancamento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in particolare in pazienti in posizione eretta o sottoposti a sforzo fisico
• bisogno di vomitare (conati di vomito), mal di stomaco (sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea
• reazioni cutanee (prurito, eruzioni cutanee)

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• reazioni allergiche (ad es. difficoltà di respirazione, affanno, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria)
• battito del cuore lento
• aumento della pressione del sangue
• sensazioni anomale (ad es. formicolio, prurito, intorpidimento), tremore, respiro lento, crisi epilettiche, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, perdita temporanea di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio
• crisi epilettiche si sono manifestate soprattutto con elevate dosi di tramadolo o quando si è preso il tramadolo insieme ad altri medicinali che possono causare attacchi epilettici
• modifiche dell'appetito
• allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi. Possono manifestarsi dei sintomi psicologici dopo il trattamento con Contramal, di varia natura ed intensità a seconda della personalità del paziente e della durata della terapia. Questi possono manifestarsi come un cambio dell'umore (soprattutto buon umore, in alcuni casi umore irritato), cambiamenti nell'attività (di solito diminuzione o repressione, talvolta un incremento) e diminuita percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti dei sensi e della capacità di riconoscimento emotivo, che possono portare a errori di giudizio)
• dipendenza da farmaci. Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, si possono manifestare sintomi da sospensione (vedi “Se interrompe il trattamento con Contramal”).
• problemi alla vista, dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), costrizione delle pupille (miosi)
• respiro lento, respiro corto (dispnea). Se si superano le dosi raccomandate, o se nello stesso tempo si prendono anche medicinali che riducono le funzioni cerebrali, la respirazione può essere più lenta
• peggioramento dell'asma, comunque non è stato stabilito se possa essere stato causato da tramadolo
• debolezza muscolare
• difficoltà o dolore ad urinare, riduzione della quantità di urina (disuria)

Effetti Collaterali Molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• aumento dei valori degli enzimi epatici

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• diminuzione del livello degli zuccheri nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Contramal Fiale?

Il principio attivo è tramadolo cloridrato.

• Contramal 100 mg/2 ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.
• Contramal 50 mg/1 ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene 50 mg di tramadolo cloridrato. Gli altri ingredienti sono: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Contramal Fiale

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
• I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Contramal Fiale?

Il farmaco Contramal Fiale non è vendibile online