Dicloreum Fiale ® | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Dicloreum Fiale (Dicloreum 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare) è un farmaco con obbligo di prescrizione medica, che contiene il principio attivo diclofenac (diclofenac sodico).

Il dicoflenac possiede proprietà antiinfiammatorie, analgesiche (contro i dolori) e antipiretiche (contro la febbre). Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), la cui azione permette di ridurre il dolore e il gonfiore provocati dall'infiammazione e la febbre.

Dicloreum Fiale è indicato nel trattamento del dolore ai muscoli e alle articolazioni, di origine reumatica e traumatica, negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 14 anni.

Qual è il Principio Attivo di Dicloreum Fiale?

Dicloreum 150 mg contiene il principio attivo Diclofenac (Diclofenac sodico)

Formati Disponibili

Dicloreum Fiale è disponibile nelle confezioni:

• Dicloreum 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - Ogni confezione contiene 6 fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

E' possibile che altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Dicloreum Fiale?

Dicloreum iniettabile è usato per trattare i sintomi:

• di dolore intenso in caso di infiammazione delle articolazioni, dei muscoli e delle ossa (ad esempio in caso di artrite reumatoide, artrosi, dolori correlati a crisi di gotta, forti lombosciatalgie - mal di schiena che si estende alla parte posteriore della coscia, forti dolori cervicali, dolore post-operatorio)
• di contrazioni muscolari.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Dicloreum Fiale

Dicloreum Fiale è un farmaco con obbligo di ricetta medica.

• può essere acquistato in farmacia, solo dietro presentazione di ricetta medica
• Il farmaco Dicloreum Fiale NON può essere venduto online.

Come si Usa

Dosaggio: Quanto Dicloreum Fiale Prendere al Giorno?

• La dose raccomandata è 1 iniezione (1 fiala da 75 mg) al giorno, praticata in profondità nella parte alta della natica.
• Cambi lato ogni volta che pratica l'iniezione e rispetti rigorosamente le norme igieniche mentre si prepara e pratica l'iniezione.
• Nei casi più gravi il medico le potrà prescrivere 2 iniezioni al giorno. Appena possibile il medico le dirà di interrompere le iniezioni e le prescriverà diclofenac in compresse o supposte.

Popolazioni particolari

Uso negli anziani

• Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto Dicloreum deve usare.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età

Se dimentica di usare Dicloreum

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dicloreum Fiale

In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Dicloreum avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se usa una dose eccessiva di diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e dall'intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.

Il medico tratterà l'avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac, in base ai sintomi che presenta.

Come Funziona

Come Agisce Dicloreum Fiale? Quali Effetti e Benefici Produce?

Meccanismo d'azione

Dicloreum contiene diclofenac sodico, molecola non steroidea con spiccate proprietà antireumatiche, antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche. L'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, dimostrata sperimentalmente, viene considerata fondamentale per il suo meccanismo d'azione. Le prostaglandine giocano un ruolo importante nello scatenare infiammazione, dolore e febbre.

Effetti farmacodinamici

Nelle malattie reumatiche, le proprietà antinfiammatorie ed analgesiche di Dicloreum fanno sì che la risposta clinica sia caratterizzata da un pronunciato miglioramento dei segni e dei sintomi, come il dolore a riposo, il dolore al movimento, la rigidità mattutina, il gonfiore delle articolazioni così come da un miglioramento della funzione.

In condizioni infiammatorie post-traumatiche e post-operatorie, Dicloreum risolve rapidamente sia il dolore spontaneo sia il dolore al movimento, riduce il gonfiore infiammatorio e l'edema da ferita.

Nel corso di studi clinici Dicloreum ha anche mostrato un marcato effetto analgesico nel dolore moderato o severo di origine non reumatica. Studi clinici hanno anche dimostrato che nella dismenorrea primaria Dicloreum è in grado di alleviare il dolore.

Controindicazioni

Quando Dicloreum Fiale non dev'essere usato

Non usi Dicloreum Fiale

• se è allergico al diclofenac sodico, o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e in particolare all'acido acetilsalicilico, o a medicinali usati per ridurre il dolore (analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), al sodio metabisolfito o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se ha avuto problemi al fegato (ad esempio grave insufficienza epatica)
• se ha un'ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell'intestino
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell'intestino o perforazione dopo precedenti trattamenti con FANS
• se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se è nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore confermati o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia cerebrale), se ad esempio ha avuto un attacco di cuore, ictus, mini-ictus (detto anche attacco ischemico transitorio, TIA)
• se ha un'ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un intervento per eliminare o evitare la formazione di queste ostruzioni
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
• se ha avuto attacchi di asma, orticaria o riniti acute dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS
• se ha un'alterazione nella produzione delle cellule del sangue
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)

Non somministri Dicloreum a bambini al di sotto dei 14 anni

Avvertenze e Precauzioni

Cosa serve sapere prima di prendere Dicloreum Fiale?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dicloreum Fiale

Informi il medico prima di usare Dicloreum:

• se ha o ha avuto pressione del sangue elevata
• se ha problemi al cuore, al cervello o ai vasi sanguigni (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus)
• se ha fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore, del cervello o dei vasi sanguigni (ad es. pressione del sangue elevata, diabete, fumo, colesterolo o trigliceridi elevati, ecc.)
• se ha dolori al torace (angina), coaguli nel sangue
• se ha avuto trombi o emboli
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale), tranne nel caso in cui abbia avuto gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) perché non deve usare Dicloreum (vedere paragrafo “NON usi Dicloreum”)
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina), corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all'intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto ulcerazioni dello stomaco o dell'intestino, sanguinamento o perforazione, perché Dicloreum potrebbe non essere adatto a lei
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero peggiorare
• se ha l'asma o è un soggetto predisposto poiché questo medicinale può causare crisi con riduzione delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo) e in alcuni casi shock e altri fenomeni allergici
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio.
• se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica) tranne nel caso in cui abbia avuto gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) perché non deve usare Dicloreum (vedere paragrafo “NON usi Dicloreum”)
• se ha la porfiria epatica
• se ha subito interventi chirurgici importanti
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori)
• se è sottopeso perché le verrà prescritto un basso dosaggio di Dicloreum
• se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, perché le verrà prescritto un basso dosaggio di Dicloreum (vedere paragrafo “Pazienti anziani”).

In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo ed eventualmente rivaluterà la necessità del trattamento con Dicloreum. Inoltre, il medico le potrà prescrivere degli esami periodici per valutare la sua condizione durante il trattamento con Dicloreum.

Informi il medico se durante il trattamento con Dicloreum sviluppa:

• reazioni sulla pelle anche gravi, perché molto raramente sono state riportate gravi reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono nella norma (risultati degli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all'intestino soprattutto all'inizio del trattamento con Dicloreum.

In questi casi il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Dicloreum.

Inoltre, faccia particolare attenzione:

• In qualsiasi momento durante il trattamento con i FANS, tra cui il diclofenac, si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle dei medicinali per proteggere la mucosa gastrointestinale (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica).
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come usare Dicloreum”).
• Eviti l'uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca, per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché aumenta la possibilità di effetti indesiderati.
• Dicloreum può nascondere i segni e i sintomi di un'infezione.

Pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all'intestino e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all'intestino soprattutto all'inizio del trattamento con questo medicinale.

Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio di Dicloreum.

Bambini e Adolescenti

Dicloreum Fiale può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età

Informazioni sugli Eccipienti

Dicloreum contiene sodio bisolfito

• Dicloreum contiene sodio metabisolfito, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Dicloreum contiene sodio

• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente "senza sodio".

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

• Non usi diclofenac durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato. Il rischio aumenta con l'aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac. Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo possibile.
• Non usi diclofenac durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel neonato, che si può verificare anche a dosi molto basse e una inibizione delle contrazioni dell'utero nella madre con ritardo o prolungamento del parto.

Allattamento

• Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non usi Dicloreum durante l'allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.

Fertilità

• Come per altri FANS, non usi Dicloreum se sta programmando una gravidanza perché questo medicinale può alterare la fertilità. Il medico valuterà la necessità di interrompere il trattamento con Dicloreum se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la fertilità.

Interazioni

Altri medicinali e Dicloreum Fiale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare quando sono usati insieme a Dicloreum:

• litio
• digossina
• metotrexate
• fenitoina

Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue di questi medicinali.

L'effetto sulla pressione del sangue dei medicinali elencati di seguito può diminuire quando sono usati insieme a Dicloreum:

• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue
  • medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
  • betabloccanti
  • inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori)

Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione di questi medicinali con Dicloreum, in particolare se lei è anziano.

Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami se deve prendere uno o più dei medicinali elencati di seguito insieme a Dicloreum:

• medicinali per abbassare la pressione
  • ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II e se ha problemi ai reni
  • risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• corticosteroidi (medicinali di tipo ormonale usati ad esempio per ridurre l'infiammazione)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
• medicinali per il diabete
• ciclosporina (immunosoppressore per modificare la risposta del sistema immunitario dell'organismo)
• medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
• colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l'assorbimento del diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve essere preso 1 ora prima o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
• inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e voriconazolo

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Dicloreum Fiale?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Interrompa l'assunzione di Dicloreum e informi immediatamente il medico se nota: Lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo l'inizio del trattamento con Dicloreum, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa, capogiri
• vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
• mancanza o riduzione dell'appetito (anoressia)
• valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato: transaminasi)
• eruzione cutanea
• reazioni, dolore e indurimento nella zona in cui viene praticata l'iniezione

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e shock
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino, vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell'intestino con o senza sanguinamento e perforazione
• diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell'occhio (ittero), disturbi del fegato
• orticaria
• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)

Effetti Collaterali Molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi (anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), riduzione del numero di granulociti (agranulocitosi)
• valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria), presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema angioneurotico) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali (delirio, allucinazioni)
• alterazione della memoria, eccitazione, convulsioni, ansia, tremori
• formicolio
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi sanguigni del cervello
• disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
• fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell'udito
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore (insufficienza cardiaca), infarto del cuore
• pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e peggioramento della retto colite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere, infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all'esofago, restringimento dell'intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato, compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.) da lievi a potenzialmente fatali
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione allergica
• prurito
• perdita di capelli
• sensibilità della pelle alla luce solare
• problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale
• stanchezza
• accumulo di pus (ascesso) nella zona in cui viene praticata l'iniezione.

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• danni ai tessuti nella sede di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Dicloreum Fiale?

• Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni fiala contiene 75 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono glicole propilenico, alcool benzilico, sodio idrossido, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Dicloreum Fiale

• Conservare il medicinale al riparo dalla luce e dal calore. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
• La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Dicloreum Fiale?

Prezzo Dicloreum Fiale - Il prodotto non può essere venduto online. Di seguio trovi le offerte per il farmaco DicloreumDol 25 mg (in compresse), che essendo un farmaco da banco può essere venduto online in siti web di farmacie, parafarmacie ed esercenti autorizzati dal ministero della salute.