Formistin Gocce ® | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Formistin Gocce è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo Cetirizina dicloridrato.

Formistin è un farmaco efficace nel trattamento base di malattie allergiche. La sua azione consiste nel blocco dell'effetto dell'istamina liberata nell'organismo durante le reazioni allergiche.

Formistin si usa negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di malattie allergiche come il raffreddore da fieno, la rinite allergica e l'orticaria cronica (spesso associata a prurito).

Formistin è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film o gocce.

Principio Attivo Formistin Gocce

Formistin Gocce contiene il principio attivo Cetirizina dicloridrato

Formati Disponibili

Formistin Gocce è disponibile nelle confezioni:

• FORMISTIN 10 mg/ml gocce orali, soluzione . Flacone di vetro da 20 ml

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Formistin Gocce?

FORMISTIN contiene il principio attivo cetirizina dicloridrato ed è un medicinale antiallergico appartenente alla categoria degli antistaminici.

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 2 anni di età per il trattamento di:

• Sintomi nasali e oculari della rinite allergica (malattia infiammatoria della mucosa nasale), stagionale e perenne.
• Orticaria cronica idiopatica (malattia cronica della pelle con prurito e gonfiore).

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Formistin Gocce

Formistin Gocce è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Formistin Gocce può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Formistin Gocce NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Formistin Gocce Prendere al Giorno?

Adulti

• La dose raccomandata è di 10 mg (20 gocce) una volta al giorno

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini con insufficienza renale

Nei bambini affetti da insufficienza renale, la dose deve essere adattata individualmente, tenendo in considerazione l'eliminazione renale, età e il peso corporeo del paziente.

Pazienti Anziani

Se la sua funzionalità renale è normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

Pazienti con insufficienza renale da grave a moderata

Se soffre di insufficienza renale moderata la dose raccomandata è pari a 5 mg (mezza compressa) da assumere una volta al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica (del fegato)

Se è affetto solo da insufficienza epatica non sarà necessario alcun adattamento della posologia. Se soffre anche di insufficienza renale il medico adotterà una posologia adeguata. Se ha la sensazione che l'effetto di FORMISTIN sia troppo debole o forte, informi il medico. La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi ed è stabilita dal suo medico.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come si Prende Formistin Gocce?

• Depositi le gocce di FORMISTIN su un cucchiaio o le diluisca in acqua e assuma per via orale (per bocca). Se diluisce il medicinale in acqua deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da permettere al medicinale di poter essere assunto, specialmente nei bambini. Assuma immediatamente la soluzione diluita.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Formistin Gocce

Se pensa di aver preso una quantità eccessiva di FORMISTIN informi il medico il quale deciderà quali misure intraprendere.

In seguito all'assunzione di una dose eccessiva del medicinale può manifestare confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, midriasi (dilatazione della pupilla), prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia (aumento del battito del cuore), tremore e ritenzione urinaria (incapacità di eliminare l'urina).

Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina (cioè una sostanza in grado di neutralizzare l'azione della cetirizina).

Se assume una dose eccessiva di medicinale, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia lavanda gastrica (svuotamento dello stomaco).

Se Dimentica di Assumere Formistin Gocce

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Come Funziona

Come Agisce Formistin Gocce? Quali Effetti Produce?

Gruppo farmacoterapeutico: derivati piperazinici

Cetirizina, un metabolita della idrossizina nell'uomo, è un antagonista potente e selettivo a livello dei recettori H1 periferici. Gli studi di binding recettoriale in vitro non hanno evidenziato alcuna affinità misurabile per altri recettori diversi dagli H1.

Oltre all'effetto anti-H1, la cetirizina esplica attività antiallergica: alla dose di 10 mg una o due volte al giorno, inibisce la fase tardiva di reclutamento degli eosinofili, nella cute e nella congiuntiva di soggetti atopici esposti ad allergeni.

Studi nei volontari sani mostrano che la cetirizina, ai dosaggi di 5 e 10 mg, inibisce in maniera pronunciata le reazioni pomfoidi ed eritematose indotte da concentrazioni molto elevate di istamina nella cute, ma la correlazione con l'efficacia non è stabilita.

In uno studio della durata di 35 giorni in bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, non è stata evidenziata tolleranza all'effetto antistaminico (soppressione di pomfi ed eritemi) di cetirizina. Dopo sospensione di un trattamento a dosi ripetute con cetirizina, la cute recupera la propria normale reattività all'istamina entro 3 giorni.

In uno studio controllato verso placebo, della durata di 6 settimane, condotto su 186 pazienti affetti da rinite allergica e concomitante asma da lieve a moderata, cetirizina alla dose di 10 mg una volta al giorno ha migliorato i sintomi della rinite senza alterare la funzione polmonare. Questo studio avvalora la sicurezza di somministrazione di cetirizina in pazienti allergici affetti da asma di grado lieve o moderato.

In uno studio controllato verso placebo, cetirizina, somministrata all'elevato dosaggio giornaliero di 60 mg per sette giorni, non ha causato un prolungamento statisticamente significativo dell'intervallo QT.

E' stato dimostrato che cetirizina, al dosaggio raccomandato, migliora la qualità della vita dei pazienti con rinite allergica stagionale e perenne.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Formistin Gocce

Non usi Formistin Gocce:

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico all'idrossizina o a derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati a quello presente in FORMISTIN).
• Se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FORMISTIN.

Assuma con particolare cautela FORMISTIN e chieda consiglio al medico:

• Se soffre di insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni); in tal caso lei dovrà prendere una dose inferiore che verrà definita dal medico in base alla funzionalità renale.
• Se soffre di epilessia (malattia neurologica caratterizzata da improvvisa perdita della coscienza e movimenti convulsivi dei muscoli) o è a rischio di convulsioni (movimenti involontari della muscolatura con agitazione e spasmi del corpo).
• Se soffre di ritenzione urinaria o di patologie che la rendono predisposto a sviluppare ritenzione urinaria (es. lesione al midollo spinale, iperplasia prostatica), poiché la cetirizina può aumentare il rischio di sviluppare questa patologia.

Se deve effettuare dei test cutanei (della pelle) per l'allergia, sospenda il trattamento con FORMISTIN nei 3 giorni precedenti poiché tali test possono essere falsati se si assumono antistaminici (farmaci antiallergici tra cui la cetirizina).

Conservi il foglio illustrativo di Formistin Gocce. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Formistin Gocce può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

FORMISTIN è utilizzato nei bambini a partire da 2 anni di età.

A causa della quantità di alcuni componenti nella formulazione, il medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere “Non prenda FORMISTIN”).

Informazioni sugli Eccipienti

FORMISTIN 10 mg/ml gocce orali contiene propil paraidrossibenzoato e metil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, non deve superare la dose raccomandata e deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.

Se è un paziente sensibile, l'uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente (attività sedativa) sul sistema nervoso centrale può ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione (vedere “FORMISTIN con alcool”).

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza assuma FORMISTIN solo in caso di effettiva necessità, con molta cautela e sotto stretto controllo del medico.

Allattamento

Cetirizina è eliminata nel latte materno. Pertanto durante l'allattamento assuma FORMISTIN solo in caso di effettiva necessità, con molta cautela, e sotto stretto controllo del medico.

Interazioni

Altri medicinali e Formistin Gocce

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono previste interazioni con altri farmaci.

FORMISTIN con alcool

Durante o a seguito dell'assunzione contemporanea di FORMISTIN (a dosi normali) ed alcool (per livelli nel sangue di 0,5 g/L, corrispondenti ad un bicchiere di vino) non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante.

Tuttavia usi cautela in caso dicontemporanea assunzione di alcool poiché, come per tutti gli antistaminici, . l'uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze sedative sul sistema nervoso centrale può diminuire la sua attenzione e la sua capacità di reazione (vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).

FORMISTIN con cibo e bevande

Il cibo non influenza significativamente l'assorbimento della cetirizina.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Formistin Gocce?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ai primi sintomi di ipersensibilità (allergia), contatti il suo medico curante, il quale stabilirà la gravità e deciderà eventuali misure da intraprendere se necessario (interruzione del trattamento).

Gli effetti che possono manifestarsi in seguito all'utilizzo di questo medicinale sono:

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Affaticamento.
• Secchezza delle fauci (bocca e gola).
• Nausea.
• Capogiri, mal di testa.
• Sonnolenza.
• Faringite (infiammazione della mucosa posta tra cavo orale ed esofago), rinite (infiammazione della mucosa nasale).

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Astenia (mancanza di forza), malessere.
• Parestesia (alterata percezione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo).
• Agitazione.
• Dolore addominale.
• Prurito, rash (eruzione cutanea con arrossamento della pelle).
• Diarrea

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Tachicardia (battito cardiaco accelerato).
• Edema (accumulo di liquidi).
• Ipersensibilità (allergia).
• Funzionalità epatica (del fegato) alterata, con aumento degli enzimi epatici e della bilirubina (sostanza pigmentata presente nella bile derivante dalla degradazione dell'emoglobina).
• Aumento di peso.
• Convulsioni, disordini del movimento.
• Aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia.
• Orticaria (patologia allergica della pelle).

Effetti Collaterali Molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue).
• Disturbo dell'accomodazione (meccanismo di messa a fuoco dell'occhio), visione offuscata, oculorotazione (movimenti oculari circolari non controllati).
• Shock anafilattico (reazione allergica molto grave).
• Sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto), discinesia e distonia (movimenti involontari dei muscoli con contrazioni).
• Tic.
• Disuria (dolore durante l'emissione di urina) ed enuresi (emissione incontrollata di urina).
• Edema angioneurotico (sindrome a carattere allergico con rapido gonfiore della cute, della mucosa e dei tessuti sottomucosi), eruzione fissa da farmaci.

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• Amnesia, compromissione della memoria.
• Aumento dell'appetito.
• Ideazione suicidaria.
• Ritenzione urinaria (incapacità di eliminare l'urina).
• Vertigini.

La presenza di particolari componenti nel medicinale (propil paraidrossibenzoati e metil paraidrossibenzoati) potrebbe causare la comparsa di reazioni allergiche (vedere "FORMISTIN 10 mg/ml gocce orali contiene propil paraidrossibenzoato e metil paraidrossibenzoato").

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, informi il medico.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Diarrea.
• Sonnolenza.
• Rinite (infiammazione della mucosa nasale).
• Affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Formistin Gocce?

FORMISTIN 1 ml (20 gocce) di FORMISTIN contiene:

• Principio attivo: 10 mg di cetirizina dicloridrato (1 goccia contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato).
• Altri componenti: glicerolo, propilenglicole, saccarina sodica, propil paraidrossibenzoato e metil paraidrossibenzoato, sodio acetato, acido acetico, acqua purificata.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Formistin Gocce

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
• Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
• Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Formistin Gocce?

Il farmaco Formistin Gocce non è vendibile online