Enantone ® | Leuprorelina | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Enantone è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo leuprorelina acetato.

La leuprorelina è un farmaco antiandrogeno di sintesi, utilizzato nel trattamento dei tumori ormono-sensibili come il carcinoma prostatico e il carcinoma mammario. Può anche essere usata per condizioni estrogeno-dipendenti come l'endometriosi o i fibromi uterini.

Principio Attivo Enantone

Enantone contiene il principio attivo leuprorelina acetato

Formati Disponibili

Enantone è disponibile nelle confezioni:

• ENANTONE DIE 1 mg/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Enantone?

ENANTONE DIE è un medicinale a base di leuprorelina acetato, appartenente al gruppo degli analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH).

• Uso di ENANTONE DIE nell'uomo: ENANTONE DIE è usato per trattare il cancro della prostata (ghiandola che produce il liquido seminale) e sue disseminazioni in altri organi (metastasi).
• Uso di ENANTONE DIE nella donna: ENANTONE DIE è usato per trattare l'infertilità in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) per indurre l'ovulazione, nell'ambito delle tecniche per la procreazione medicalmente assistita (ossia il concepimento che avviene grazie ad opportune tecniche e strumentazioni mediche) come, ad esempio, la fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (F.I.V.E.T).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Enantone

Enantone è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Enantone può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Enantone NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Enantone Prendere al Giorno?

Informazioni per gli uomini

La dose raccomandata è di 1 mg/giorno (0,2 ml) da iniettare sotto la pelle.

Informazioni per le donne

La dose raccomandata è di 1 mg/die (0,2 ml) da iniettare sotto la pelle in un'unica dose o divisa in due dosi di 0,5 mg (0,1 ml) ogni 12 ore.

ENANTONE DIE può essere preso in associazione ad altri medicinali. Il medico stabilirà la dose e la durata di trattamento più adatti per lei.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come si Prende Enantone?

Modalità d'uso

Prelevare dal flacone, con una delle siringhe monouso contenute nella confezione, una quantità di farmaco pari a 0,2 ml di soluzione (1 mg) ed iniettare sotto la pelle.

Come usare ENANTONE DIE con la Siringa “BD SafetyGlide™” con tecnologia “Tiny Needle” inclusa nella confezione.

La siringa è dotata di un dispositivo di sicurezza che deve essere attivato, come da istruzioni, solo dopo aver effettuato l'iniezione; la sua attivazione, infatti, serve a coprire l'ago ed evitare, quindi, le punture accidentali.

Il dispositivo può comunque essere ruotato durante le fasi della preparazione per favorire la visibilità e agevolare l'iniezione sottocute.

Le seguenti istruzioni spiegano come usare la siringa. Legga le istruzioni con attenzione seguendo tutti i vari passaggi illustrati di seguito.

Preparazione

Se necessario, ruoti il dispositivo di sicurezza in senso orario o antiorario per rendere visibile la scala graduata. Vedere esempi 1 e 2 sotto riportati:

Aspirazione

Aspiri il farmaco dal flacone di vetro con la siringa (utilizzando la tecnica usuale). Il dispositivo di sicurezza può essere ruotato per favorire la leggibilità della scala graduata.

Iniezione

Effettui l'iniezione sotto la pelle secondo la tecnica usuale. Affinché il dispositivo di sicurezza non ostacoli la manovra di iniezione sottocute, lo può ruotare.

Blocco del dispositivo di sicurezza

Solo dopo aver eseguito l'iniezione, spinga il dispositivo di sicurezza con un dito spostandolo completamente in avanti (vedere immagine 3).

Il dispositivo di sicurezza è bloccato e completamente esteso quando si avverte il click e la punta dell'ago è coperta. A questo punto la siringa con l'ago bloccato può essere gettata.

Per trattamenti che prevedono di effettuare iniezioni sotto la pelle per periodi prolungati, il sito di iniezione deve essere modificato periodicamente.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enantone

Se ha preso più ENANTONE DIE di quanto deve, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.

Se Dimentica di Assumere Enantone

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione della dose.

Se interrompe il trattamento con ENANTONE DIE

Come Funziona

Come Agisce Enantone? Quali Effetti Produce?

Categoria farmacoterapeutica: Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine, Codice ATC: L02AE02

Meccanismo d'azione

La leuprorelina acetato principio attivo dell'ENANTONE 11,25 mg è un analogo dell'ormone naturale GnRH. La leuprorelina è molto più attiva dell'GnRH naturale e può essere definita come superagonista del decapeptide fisiologico ipotalamico. La leuprorelina non è chimicamente correlata agli steroidi.

Effetti farmacodinamici

L'ENANTONE 11,25 mg è formulato in modo da permettere, dopo la somministrazione, una continua ed uniforme liberazione del principio attivo dalla sede dell'iniezione, nell'arco di tre mesi.

Dopo somministrazione di ENANTONE 11,25 mg si ha inizialmente un transitorio aumento degli steroidi sessuali per stimolazione della secrezione ipofisaria delle gonadotropine (effetto agonista). Entro 3 settimane dalla singola somministrazione si ha una inibizione secretoria dell'ipofisi (effetto antagonista) e soppressione della funzione gonadica.

Efficacia e sicurezza clinica

Nell'uomo questo produce una riduzione della testosteronemia ai valori caratteristici della castrazione che si mantiene per almeno 14 settimane.

Con la somministrazione ripetuta ogni tre mesi, la soppressione della testosteronemia si mantiene per tutta la durata del trattamento.

Nella donna induce uno stato di ipoestrogenismo confrontabile con quello osservabile in menopausa.

Con la somministrazione ripetuta ogni tre mesi, questo stato di ipoestrogenismo si mantiene per tutta la durata del trattamento, causando una caduta dell'estradiolo e del progesterone, creando una condizione di "castrazione reversibile".

Questi effetti possono essere utilmente impiegati in patologie ormono-dipendenti. Per quanto riguarda il carcinoma della mammella, oltre alla presenza di recettori specifici per il GnRH, è stata dimostrata una azione diretta degli analoghi del GnRH sul tessuto tumorale indipendentemente dalla deplezione estrogenica.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Enantone

Non usi Enantone:

• Se è allergico alla leuprorelina acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o all'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) sintetico o derivati del LHRH.
• Se è in gravidanza (vedere paragrafo 2 “Fertilità, gravidanza e allattamento”).
• Se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2 “Fertilità, gravidanza e allattamento”).
• Se presenta una sensibilità particolare all'alcool benzilico (vedere paragrafo 2 “ENANTONE DIE contiene alcol benzilico e sodio”).

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ENANTONE DIE.

Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni: -

• qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di ENANTONE DIE.

Informi il medico, che la monitorerà attentamente:

• Se soffre di diabete.
• Se soffre di una malattia del cuore.

Informazioni per gli uomini

Informi il medico:

• Se ha difficoltà ad urinare o trova sangue nelle urine.
• Se soffre di dolore alla schiena.
• Se si sente le gambe deboli.

Il medico prenderà in considerazione di sottoporla ad esami del sangue e ad esami per valutare lo stato delle ossa e della prostata.

L'uso di medicinali come ENANTONE DIE (agonisti dell'LHRH), che bloccano la produzione di testosterone, può causare un assottigliamento delle ossa (riduzione della massa ossea - vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Informazioni per le donne Informi il medico:

• Se soffre di dolore alla schiena.
• Se è in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se presenta sanguinamenti gravi tra un ciclo mestruale e l'altro.
• Se è depressa. Sono stati segnalati casi di depressione anche grave in pazienti che assumevano ENANTONE DIE (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

L'uso di medicinali come ENANTONE DIE (agonisti dell'LHRH) può causare un assottigliamento delle ossa (riduzione della densità minerale ossea). Pertanto, la durata del trattamento dovrebbe comunque essere limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 3 “Come prendere ENANTONE DIE”). Se dovesse ripetere il trattamento, il medico la sottoporrà a controlli della massa ossea.

Conservi il foglio illustrativo di Enantone. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Informazioni sugli Eccipienti

ENANTONE DIE contiene alcol benzilico e sodio.

Questo medicinale contiene 1,8 mg di alcool benzilico per dose (0,2 ml).

Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati.

Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ENANTONE DIE può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gravidanza e Allattamento

Non usi ENANTONE DIE durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 2 “Non usi ENANTONE DIE”).

Fertilità

Prima del trattamento se è potenzialmente fertile, il medico le chiederà di sottoporsi ad attenti controlli per escludere una gravidanza in corso (vedere paragrafo 2 “Non prenda ENANTONE DIE”).

Interazioni

Altri medicinali e Enantone

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

ENANTONE DIE potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)).

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Enantone?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono di seguito listati per frequenza:

Effetti Collaterali Molto Comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• disturbi del sonno (sonnolenza o insonnia)

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• disordini dell'umore (uso a lungo termine),
• depressione (uso a lungo termine),
• difficoltà a respirare (dispnea),
• stitichezza.

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• febbre,
• reazioni allergiche che includono eruzione della pelle, prurito e raramente sibilo,
• vampate di calore,
• disordini dell'umore (uso a breve termine),
• depressione (uso a breve termine),
• mal di testa (occasionalmente severo)

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• desiderio sessuale diminuito,
• capogiro,
• intorpidimento,
• sudorazione,
• sensazione di percepire il battito del proprio cuore,
• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• perdita dell'appetito (anoressia),
• perdita di capelli,
• debolezza dei muscoli,
• dolore alle articolazioni o ai muscoli (artralgia o mialgia),
• ossa fragili (massa ossea ridotta che può verificarsi con l'uso di agonisti del GnRH),
• gonfiore delle caviglie,
• reazioni al sito di iniezione,
• valori aumentati dei test di funzionalità del fegato (solitamente passeggeri).

Effetti Collaterali Molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• gravi reazioni allergiche,
• sanguinamento dell'ipofisi (una ghiandola posta alla base della testa) in pazienti con tumore dell'ipofisi,
• disturbi della vista

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT),
• movimenti incontrollati del corpo (crisi convulsive),
• infiammazione dei polmoni, malattia polmonare.

Informazioni per gli uomini

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• incapacità a mantenere l'erezione (impotenza)

Effetti Collaterali Molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• assottigliamento dei testicoli (orchiatrofia),
• ingrossamento delle mammelle negli uomini.

In caso di peggioramento del cancro a seguito della terapia con ENANTONE DIE, può verificarsi un aggravamento di ogni sintomo collegato alla malattia, ad es.

• dolore alle ossa,
• difficoltà ad urinare (ostruzione delle vie urinarie),
• debolezza di braccia e gambe,
• intorpidimento

Tali sintomi scompaiono al proseguimento della terapia

Informazioni per le donne

Effetti Collaterali Molto Comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• infiammazioni della vagina (vaginiti).

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• secchezza vaginale.

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• modifica delle dimensioni del seno nella donna.

Gli effetti indesiderati maggiormente ricorrenti sono associati alla ridotta produzione di ormoni estrogeni, che torna nella norma all'interruzione del trattamento e possono essere:

Effetti che riguardano le ossa

fragilità ossea, che a volte non è reversibile (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Enantone?

• Il principio attivo è leuprorelina.
• Gli altri componenti sono alcool benzilico, sodio cloruro (vedere paragrafo 2 “ENANTONE DIE contiene alcol benzilico e sodio”), acqua per preparazioni iniettabili.

La soluzione contiene idrossido di sodio e/o acido acetico glaciale per l'aggiustamento del pH.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Enantone

• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 3 settimane (21 giorni) a 2- 8°C.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento della soluzione o se nota che la soluzione non è limpida e incolore.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Enantone?

Il farmaco Enantone non è vendibile online