Lixiana ® | Mini Pillola | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Lixiana è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo edoxaban.

Lixiana contiene appartiene a un gruppo di medicamenti denominati anticoagulanti (inibitori della coagulazione). Il farmaco aiuta infatti a impedire la formazione di coaguli di sangue.

L'effetto dell'edoxaban si basa sul blocco del cosiddetto fattore Xa, che svolge un ruolo importante nella coagulazione del sangue.

Lixiana si usa negli adulti:

• per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus cerebrale) e in altri vasi sanguigni dell'organismo se il paziente soffre di un determinato disturbo del ritmo cardiaco, denominato fibrillazione atriale non valvolare.
• per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) dopo un precedente trattamento con iniezioni di eparina per almeno 5 giorni
• per impedire una nuova comparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Principio Attivo Lixiana

Lixiana contiene il principio attivo edoxaban

Formati Disponibili

Lixiana è disponibile nelle confezioni:

• Lixiana 15 mg compresse rivestite con film
• Lixiana 30 mg compresse rivestite con film
• Lixiana 60 mg compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Lixiana?

Lixiana contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agisce bloccando l'attività del fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.

Lixiana è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo in presenza di un'anomalia del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un fattore di rischio supplementare;
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Lixiana

Lixiana è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Lixiana può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Lixiana NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Lixiana Prendere al Giorno?

La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno.

• Se la funzionalità renale è compromessa, il medico può decidere di ridurre la dose a una compressa da 30 mg una volta al giorno
• Se il peso corporeo è pari o inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.
• Se il medico ha prescritto medicinali noti come inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.

Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:

• Passaggio da antagonisti della vitamina K (AVK) (ad es. warfarin) a Lixiana
  Interrompa il trattamento con l'antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando iniziare a prendere Lixiana.
• Passaggio da anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban) a Lixiana
  Interrompa il trattamento con i medicinali precedenti (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) e inizi a prendere Lixiana nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva.
• Passaggio da anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina) a Lixiana
  Interrompa il trattamento con l'anticoagulante (ad es. eparina) e inizi a prendere Lixiana nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di anticoagulante.
• Passaggio da Lixiana ad antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin)
  Se sta assumendo Lixiana da 60 mg: Il medico le chiederà di ridurre la dose di Lixiana a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando smettere di prendere Lixiana. Se sta assumendo Lixiana da 30 mg (dose ridotta): Il medico le chiederà di ridurre la dose di Lixiana a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando smettere di prendere Lixiana.
• Passaggio da Lixiana ad anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban)
  Interrompa il trattamento con Lixiana e inizi a prendere l'anticoagulante diverso dagli AVK (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Lixiana.
• Passaggio da Lixiana ad anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina)
  Interrompa il trattamento con Lixiana e inizi l'anticoagulante per via parenterale (ad es. eparina) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Lixiana.

Pazienti sottoposti a cardioversione:

Se il battito cardiaco anomalo deve essere normalizzato mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda Lixiana secondo i tempi indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello e in altri vasi sanguigni nell'organismo.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come si Prende Lixiana?

• Ingerisca la compressa, preferibilmente con acqua.
• Lixiana può essere assunto con o senza cibo.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lixiana

Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Lixiana. Se ha assunto una dose di Lixiana superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di sanguinamento.

Se Dimentica di Assumere Lixiana

Prenda la compressa immediatamente e continui poi il giorno seguente con l'assunzione della compressa una volta al giorno, come al solito. Non prenda una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lixiana

Non interrompa il trattamento con Lixiana senza avere consultato prima il medico, perché Lixiana serve a trattare e a prevenire malattie gravi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come Funziona

Come Agisce Lixiana? Quali Effetti Produce?

Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitrombotici

Meccanismo d'azione

Edoxaban è un inibitore diretto, altamente selettivo e reversibile del fattore Xa, la serin proteasi situata nella via finale comune della cascata della coagulazione. Edoxaban inibisce il fattore Xa libero e l'attività della protrombinasi. L'inibizione del fattore Xa nella cascata della coagulazione riduce la generazione di trombina, prolunga il tempo di coagulazione e riduce il rischio di formazione di trombi.

Effetti farmacodinamici

Edoxaban produce una rapida insorgenza degli effetti farmacodinamici entro 1-2 ore, che corrispondono al picco dell'esposizione ad edoxaban (Cmax). Gli effetti farmacodinamici misurati dal dosaggio dell'attività anti-fattore Xa sono prevedibili e correlati alla dose e alla concentrazione di edoxaban. In conseguenza dell'inibizione dell'FXa, edoxaban prolunga anche il tempo di coagulazione in test quali tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT). Le alterazioni osservate in questi test di coagulazione sono previste alla dose terapeutica; tuttavia, si tratta di alterazioni lievi, soggette a un elevato grado di variabilità e non sono utili per il monitoraggio dell'effetto anticoagulante di edoxaban.

Effetti dei marker della coagulazione in caso di passaggio dalla terapia con rivaroxaban, dabigatran o apixaban a edoxaban

Negli studi di farmacologia clinica, soggetti sani hanno ricevuto rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, dabigatran 150 mg due volte al giorno o apixaban 5 mg due volte al giorno, seguiti da una dose singola di edoxaban di 60 mg il Giorno 4. È stato misurato l'effetto sul tempo di protrombina (PT) e su altri biomarker della coagulazione (ad es. anti-FXa, aPTT). Dopo il passaggio a edoxaban il Giorno 4, il PT risultava equivalente a quello del Giorno 3 di rivaroxaban e apixaban. Per dabigatran è stata osservata un'attività di aPTT più elevata dopo la somministrazione di edoxaban con precedente trattamento con dabigatran, rispetto a quella rilevata dopo il trattamento con edoxaban da solo. Si ritiene che ciò sia dovuto all'effetto residuo del trattamento con dabigatran, tuttavia ciò non ha provocato un prolungamento del tempo di sanguinamento.

Sulla base dei dati sopra riportati, nel passaggio dal trattamento con questi anticoagulanti a edoxaban, la prima dose di edoxaban può essere somministrata nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva dell'anticoagulante precedente (vedere paragrafo 4.2).

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Lixiana

Non usi Lixiana:

• se è allergico a edoxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha emorragie in corso - se ha una malattia o condizione che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, lesioni o sanguinamenti nel cervello, o recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi); - se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto; - se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamento; - se ha la pressione arteriosa alta non controllata; - durante la gravidanza o l'allattamento.

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lixiana

• se ha un aumentato rischio di emorragie, come può essere in caso di presenza di una qualsiasi delle condizioni seguenti:
  • malattia dei reni in fase avanzata o se è sottoposto a dialisi
  • grave malattia del fegato
  • disturbi della coagulazione
  • un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell'occhio (retinopatia)
  • sanguinamento recente nel cervello (emorragia intracranica o intracerebrale)
  • problemi con i vasi sanguigni del cervello o della colonna vertebrale
• se ha una valvola cardiaca meccanica

Lixiana 15 mg deve essere usato solo quando si passa da Lixiana 30 mg a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin) (vedere paragrafo 3, Come prendere Lixiana).

Faccia particolare attenzione con Lixiana Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico: È molto importante prendere Lixiana prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico. Se possibile, l'assunzione di Lixiana deve essere interrotta almeno 24 ore prima di un intervento. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Lixiana.

Conservi il foglio illustrativo di Lixiana. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Lixiana può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Lixiana non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Non sono disponibili informazioni sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lixiana non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gravidanza e Allattamento

Non prenda Lixiana se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Lixiana. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Lixiana, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere.

Interazioni

Altri medicinali e Lixiana

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo)
• medicinali per il trattamento di anomalie del battito cardiaco (ad es. dronedarone, chinidina, verapamil)
• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
• antibiotici (ad es. eritromicina)
• medicinali per prevenire il rigetto dell'organo dopo un trapianto (ad es. ciclosporina)
• medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina

Informi il medico prima di prendere Lixiana, perché questi medicinali possono aumentare gli effetti di Lixiana e la possibilità che si verifichi un sanguinamento indesiderato. Il medico deciderà se deve essere trattato con Lixiana e se deve essere tenuto sotto osservazione.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

• alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• iperico, un medicinale di origine vegetale usato per il trattamento dell'ansia e della depressione lieve
• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Lixiana, poiché gli effetti di Lixiana possono essere ridotti. Il medico deciderà se deve essere trattato con Lixiana e se deve essere tenuto sotto osservazione.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Lixiana?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili (medicinali che riducono la coagulazione del sangue), Lixiana può causare sanguinamento che può essere fatale. In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Se compare un qualsiasi evento di sanguinamento che non si risolve da solo, o se compaiono segni di sanguinamento eccessivo (debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiori di origine sconosciuta), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare il medicinale.

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Mal di stomaco
• Anomalie dei test della funzionalità del fegato
• Sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• Anemia (bassi livelli di globuli rossi)
• Sanguinamento dal naso
• Sanguinamento dalla vagina
• Eruzione cutanea
• Sanguinamento nell'intestino
• Sanguinamento dalla bocca e/o dalla gola
• Presenza di sangue nelle urine
• Sanguinamento in seguito a una lesione (puntura)
• Sanguinamento nello stomaco
• Capogiro
• Nausea
• Mal di testa
• Prurito

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Altri tipi di sanguinamento
• Sanguinamento negli occhi
• Sanguinamento da una ferita in seguito a un intervento chirurgico
• Emissione di sangue con la tosse
• Sanguinamento nel cervello
• Ridotto numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
• Reazione allergica
• Orticaria

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Sanguinamento nei muscoli
• Sanguinamento nelle articolazioni
• Sanguinamento nell'addome
• Sanguinamento nel cuore
• Sanguinamento all'interno del cranio
• Sanguinamento in seguito a una procedura chirurgica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Lixiana?

• Il principio attivo è edoxaban (come tosilato).
  • Lixiana 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).
  • Lixiana 30 mg: ogni compressa contiene 30 mg di edoxaban (come tosilato).
  • Lixiana 60 mg: ogni compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato).
• Gli altri componenti sono:
  • Lixiana 15 mg: nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato, crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato (E470b).
  • Lixiana 30 mg: nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato, crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato (E470b).
  • Lixiana 60 mg: nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato, crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato (E470b).
• Film di rivestimento:
  • Lixiana 15 mg: ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio biossido (E171), talco, cera carnauba, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
  • Lixiana 30 mg: ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio biossido (E171), talco, cera carnauba, ossido di ferro rosso (E172).
  • Lixiana 60 mg: ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio biossido (E171), talco, cera carnauba, ossido di ferro giallo (E172).

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Lixiana

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e su ciascun blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Lixiana?

Il farmaco Lixiana non è vendibile online