Fluspiral ® | Fluticasone | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Fluspiral è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo fluticasone propionato.

Il fluticasone è un corticosteroide, che aiuta ad alleviare le infiammazioni del tessuto polmonare, con una notevole diminuzione sia del numero di episodi di riacutizzazione dell'asma bronchiale che dei sintomi propri di questa affezione.

Il medico prescrive Fluspiral per trattare sintomi asmatici.

Principio Attivo Fluspiral

Fluspiral contiene il principio attivo fluticasone propionato

Formati Disponibili

Fluspiral è disponibile nelle confezioni:

• Fluspiral 50 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione
• Fluspiral 125 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione
• Fluspiral 250 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione

Ogni bomboletta contiene 120 dosi da 50, 125 o 250 microgrammi di fluticasone propionato

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Fluspiral?

Questo medicinale contiene il principio attivo fluticasone propionato che appartiene a un gruppo di medicinali detti corticosteroidi, medicinali utilizzati come antiasmatici (per il trattamento dell'asma, malattia infiammatoria caratterizzata da un'ostruzione reversibile delle vie aeree inferiori) per via inalatoria.

Il fluticasone propionato riduce il gonfiore e l'infiammazione a livello polmonare (azione antiinfiammatoria).

Questo medicinale è indicato nel controllo della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi (riduzione del calibro di un bronco).

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Fluspiral

Fluspiral è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Fluspiral può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Fluspiral NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Fluspiral Prendere al Giorno?

Adulti

La dose standard è di 200 microgrammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 microgrammi ciascuna. La posologia può essere aumentata fino a 400 microgrammi al giorno.

La dose iniziale può essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace, secondo la risposta individuale.

Nelle forme gravi un dosaggio massimo di 2000 microgrammi al giorno può consentire un controllo adeguato della malattia riducendo l'utilizzo degli steroidi orali. In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 microgrammi al giorno possono sostituire in alcuni casi i cicli di steroide orale.

Bambini (da 1 a 4 anni)

100 microgrammi due volte/die somministrati mediante un apparecchio distanziatore munito di maschera facciale (apparecchio distanziatore per uso pediatrico).

Bambini al di sopra dei 4 anni

La dose standard è di 100 microgrammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 50 microgrammi ciascuna.

La posologia può essere aumentata fino a 200 microgrammi al giorno.

Si raccomanda che l'altezza dei bambini trattati con steroidi, tra cui Fluspiral sospensione pressurizzata, venga loro regolarmente controllata dal medico.

Se sta utilizzando dosi elevate di uno steroide per via inalatoria da lungo tempo può a volte essere necessario usare dosi supplementari di steroidi, ad esempio durante circostanze stressanti, come un incidente stradale o prima di un intervento chirurgico. Il medico può decidere di prescriverle un supplemento di steroidi durante tale periodo.

I pazienti che sono stati trattati con alte dosi di steroidi, tra cui Fluspiral sospensione pressurizzata, per lungo periodo, non devono smettere di assumere il medicinale improvvisamente senza averne informato il medico. L'improvvisa sospensione del trattamento può causare malessere e sintomi come vomito, sonnolenza, nausea, cefalea, stanchezza, perdita di appetito, bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia ) e modifiche del peso.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Istruzioni per l'uso

• Alcune persone trovano difficile spruzzare il medicinale appena dopo aver iniziato ad inspirare. L'apparecchio distanziatore aiuta a superare questo problema.
• Il medico, l'infermiere o il farmacista deve mostrare come utilizzare l'inalatore.
• Non utilizzi Fluspiral sospensione pressurizzata diversamente da come prescritto, altrimenti è possibile che il medicinale non dia sollievo dall'asma.
• Il medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata che è inserita in un involucro di plastica con un boccaglio.

Verifica del funzionamento dell'inalatore

• Quando si utilizza l'inalatore per la prima volta, provare che esso funzioni. Rimuova il coperchio del boccaglio premendo delicatamente i lati con il pollice e l'indice ed estrarlo.
• Per assicurarsi che funzioni, agiti bene, punti il boccaglio lontano da lei e spruzzi una dose in aria. Se non utilizza l'inalatore per una settimana o più, spruzzi in aria per due volte.

Utilizzo dell'inalatore

• Prima di usare l'inalatore è importante iniziare a respirare il più lentamente possibile.
• Quando utilizza l'inalatore rimanga in piedi o seduto in posizione verticale.
• Rimuova il coperchio del boccaglio (come mostrato nella prima immagine). Controlli dentro e fuori che il boccaglio sia pulito e libero da oggetti.
• Agiti l'inalatore 4 o 5 volte per accertarsi che vengano rimossi eventuali oggetti e che il contenuto dell'inalatore venga mescolato in modo uniforme.
• Tenga l'inalatore in posizione verticale con il pollice sulla base, sotto il boccaglio. Espiri fino a quando è a proprio agio. Non inspiri ancora.
• Posizioni il boccaglio in bocca fra i denti. Chiuda le labbra intorno ad esso senza morderlo.
• Inspiri attraverso la bocca. Subito dopo aver iniziato ad inspirare, prema sul coperchio della bomboletta per rilasciare uno spruzzo di medicinale. Faccia questo mentre sta inspirando in modo costante e a fondo.
• Trattenga il respiro; tolga l'inalatore dalla bocca e il dito dalla parte superiore dell'inalatore. Continui a trattenere il respiro per pochi secondi o fino a quando è a proprio agio.
• Se il medico le ha detto di effettuare due inalazioni, attenda circa mezzo minuto prima di inalare un'altra dose ripetendo i passaggi da 3 a 7.
• Dopo l'uso riponga il coperchio del boccaglio per evitare che la polvere vi si depositi. Chiuda saldamente il coperchio premendolo fino al clic dello scatto di quando è in posizione.

Pulizia dell'inalatore

• Per evitare che l'inalatore si blocchi, è importante pulirlo almeno una volta a settimana. Per pulire l'inalatore
  • tolga il contenitore sotto pressione dall'inalatore e rimuovere il coperchio del boccaglio;
  • pulisca l'inalatore e il cappuccio protettivo del boccaglio con un panno umido;
  • li ponga ad asciugare in un luogo tiepido. Eviti il calore eccessivo
  • rimetta il contenitore sotto pressione nell'inalatore e posizioni nuovamente il coperchio del boccaglio.
  Non metta il contenitore metallico in acqua.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluspiral

Se utilizza più Fluspiral di quanto deve, consulti il medico al più presto. È importante prendere la dose come prescritto dal medico. Non deve aumentare o diminuire la dose senza chiedere consiglio al medico.

Se Dimentica di Assumere Fluspiral

• Prenda la dose successiva alla scadenza prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Se interrompe il trattamento con Fluspiral

• Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio a meno che non le venga detto di farlo dal medico.

Come Funziona

Come Agisce Fluspiral? Quali Effetti Produce?

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie - glicocorticoidi per inalazione.

Meccanismo d'azione

Fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria alle dosi raccomandate, esercita una potente attività antiinfiammatoria a livello dei polmoni, riducendo la sintomatologia e gli episodi di riacutizzazione dell'asma.

Studi clinici

Medicinali contenenti fluticasone propionato in donne in gravidanza con asma

Uno studio epidemiologico di coorte retrospettivo osservazionale che ha utilizzato cartelle cliniche elettroniche provenienti dal Regno Unito è stato condotto per valutare il rischio di MCMs dopo l'esposizione a fluticasone propionato inalatorio e alla combinazione salmeterolo-fluticasone propionato rispetto a corticosteroidi inalatori non contenenti fluticasone propionato durante il primo trimestre di gravidanza. In questo studio non è stato fatto alcun confronto con placebo.

Nella coorte di 5.362 donne in gravidanza con asma esposte durante il primo trimestre a corticosteroidi inalatori, sono state identificate 131 diagnosi di MCMs in un anno; 1.612 (30%) sono state esposte a fluticasone propionato o salmeterolo-fluticasone propionato, 42 delle quali hanno ricevuto una diagnosi di MCMs. L'odds ratio aggiustato per le diagnosi di MCMs in un anno era 1,1 (95%CI: 0,5 - 2,3) per donne con asma moderato esposte a fluticasone propionato vs esposte a corticosteroidi non contenenti fluticasone propionato e 1,2 (95%CI: 0,7 - 2,0) per donne con asma da considerevole a grave. Non sono state identificate differenze nel rischio di MCMs dopo l'esposizione durante il primo trimestre a fluticasone propionato rispetto alla combinazione salmeterolo-fluticasone propionato. Il rischio assoluto di MCM attraverso le diverse fasce di gravità dell'asma andava da 2,0 a 2,9 per 100 gravidanze esposte a fluticasone propionato.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Fluspiral

Non usi Fluspiral:

• se è allergico a fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Fluspiral. In particolare si rivolga al medico se:

• è affetto da tubercolosi (TB, malattia contagiosa causata da un batterio ) attiva o quiescente.
• è un paziente diabetico
• è affetto da una malattia respiratoria detta Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
• passa da una terapia con steroidi orali al fluticasone per via inalatoria. In tal caso lei deve essere trattato con particolare attenzione dal medico il quale dovrà monitorare regolarmente la sua funzione surrenale e interrompere gradualmente la terapia orale a seguito dell'introduzione della terapia inalatoria. Si consiglia pertanto di portare con sé un contrassegno indicante che potrebbe richiedere terapia supplementare con corticosteroidi durante periodi di stress.

Se il respiro diventa affannoso (broncospasmo con aumento della dispnea) a seguito dell'utilizzo di Fluspiral, smetta di assumere il farmaco e consulti immediatamente il medico.

La sostituzione della terapia a base di corticosteroidi sistemici con corticosteroidi inalatori può scatenare malattie allergiche.

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la sua risposta alla terapia deve essere verificata dal medico sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai farmaci per il controllo della sintomatologia dell'asma indica un peggioramento del controllo della malattia; in tale circostanza il suo piano terapeutico deve essere modificato dal medico.

L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e in tal caso il medico deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi.

Non interrompa bruscamente il trattamento con fluticasone propionato.

Con l'utilizzo di glucocorticoidi inalatori (quale fluticasone propionato), in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati, si possono presentare effetti sistemici (sull'intero organismo). Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con glucocorticoidi somministrati per via orale. Possibili effetti sistemici includono il morbo di Cushing (condizione clinica caratterizzata dall'eccesso di glucocorticoidi nel sangue che porta a obesità, mancanza di espressione nel viso, cute rossa, smagliature estese e folta peluria, soprattutto al volto), aspetto cushingoide (tipico delle persone affette dal morbo di Cushing), soppressione surrenalica (riduzione della funzionalità del surrene), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta (opacizzazione della lente che si trova all'interno dell'occhio), glaucoma (grave malattia degli occhi) e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, irritabilità, disturbi del sonno, ansietà, depressione o disturbi comportamentali (particolarmente nei bambini) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). È importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.

Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza di bambini che ricevono terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria.

Alcuni soggetti possono manifestare una maggiore sensibilità agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria rispetto alla maggioranza dei pazienti.

Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1.000 microgrammi al giorno) per periodi prolungati (diversi mesi o anni).

Contatti il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi, che possono essere causati da cataratta o glaucoma.

Conservi il foglio illustrativo di Fluspiral. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Fluspiral produca effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gravidanza e Allattamento

Interazioni

Altri medicinali e Fluspiral

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ritonavir, un tipo di medicinale antivirale, conosciuto come 'inibitore delle proteasi' o medicinali che contengono cobicistat che possono aumentare gli effetti del fluticasone propionato. Il medico può volerla monitorare attentamente durante il periodo di assunzione di questi medicinali;
• ketoconazolo, medicinale usato per trattare le infezioni fungine;

Fluspiral con cibi e bevande

È possibile utilizzare Fluspiral in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Fluspiral?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'uso di questo medicinale e si rivolga subito ad un medico in quanto potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:

• reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100) - i segni includono eruzioni cutanee, arrossamento, prurito o vesciche tipo orticaria o orticaria;
• gravi reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - i segni includono gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possa causare difficoltà nella deglutizione o respirazione, eruzione cutanea pruriginosa, sensazione di svenimento e stordimento e collasso;
• il respiro o i sibili peggiorano subito dopo aver usato l'inalatore.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti Collaterali Molto Comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mughetto in bocca e nella gola

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• secchezza della lingua o della gola;
• voce rauca.

dose. Questi sono lavarsi i denti, risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua e sputando. Informi il medico se ha questi problemi della bocca o della gola, ma non interrompa il trattamento a meno che non le dicano di farlo.

Inoltre, in pazienti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO), sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• polmonite e bronchite (infezione polmonare); informi il medico se avverte uno dei seguenti sintomi: aumentata produzione di espettorato, cambiamento di colore dell'espettorato, febbre, brividi, aumento della tosse, aumento dei problemi di respirazione;
• lividi.

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• mughetto (candidosi) nell'esofago

Effetti Collaterali Molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• disturbi del sonno o sentirsi preoccupati, sovra-eccitati e irritabili; questi effetti è più probabile che accadano nei soggetti giovani;
• dolori alle articolazioni;
• cattiva digestione;
• il livello di zuccheri (glucosio) nel sangue può aumentare;
• quando si utilizza Fluspiral può essere interessato il modo in cui gli steroidi sono prodotti dal corpo. Questo è più probabile che accada se si utilizzano dosi elevate per un lungo periodo di tempo (ad esempio 400 microgrammi al giorno nei bambini). Questo può causare:
  • rallentamento nella crescita nei giovani;
  • la cosiddetta 'Sindrome di Cushing', condizione caratterizzata da un eccesso di ormoni steroidei nel circolo ematico, che può causare un assottigliamento delle ossa e problemi agli occhi (come cataratta e glaucoma, che è l'aumento della pressione nell'occhio).
• Il medico aiuterà ad evitare che questo accada facendo in modo di utilizzare la minima dose di steroide per il controllo dei sintomi.

Nonostante la frequenza non sia nota, anche i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi:

• depressione, sensazione di irrequietezza o nervosismo; questi effetti è più probabile che accadano nei bambini.
• sanguinamento dal naso
• visione offuscata

Consulti il medico appena possibile se:

• dopo 7 giorni di utilizzo di Fluspiral la brevità di respiro o la dispnea non migliorano, o peggiorano;
• in seguito al trattamento con alte dosi di steroidi per inalazione si manifesta uno stato di malessere con sintomi come mal di pancia, nausea, diarrea, mal di testa e sonnolenza. Questo può accadere durante un'infezione, come ad esempio un'infezione virale, o quando si hanno disturbi di stomaco. È importante che la dose di steroide non venga interrotta improvvisamente poiché questo potrebbe peggiorare l'asma e potrebbe anche causare problemi con gli ormoni del corpo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Fluspiral?

• Il principio attivo è fluticasone propionato.
• L'altro componente è HFA 134a.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Fluspiral

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Pulisca l'inalatore settimanalmente come descritto nella sezione 'Pulizia'.
• Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo 'SCAD'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non conservi sopra i 30° C. Proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta.
• Se l'inalatore è molto freddo, estragga la bomboletta di metallo dal contenitore in plastica e la scaldi tra le mani per pochi minuti prima dell'uso. Non utilizzi mai altro per riscaldarla.
• La bomboletta metallica è sotto pressione. Non perforare, rompere o bruciare anche quando apparentemente è vuota.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Fluspiral?

Il farmaco Fluspiral non è vendibile online