Revinty Ellipta ® | Uso, Istruzioni | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Revinty Ellipta è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene i principi attivi fluticasone furoato e vilanterolo.

Il fluticasone furoato appartiene al gruppo farmacologico dei corticosteroidi, denominati spesso brevemente steroidi. I corticosteroidi hanno un effetto antinfiammatorio: riducono la congestione e i fenomeni irritativi delle piccole vie aeree dei polmoni, pertanto alleviano i disturbi respiratori. Inoltre, i corticosteroidi contribuiscono a prevenire gli attacchi di asma.

Revinty Ellipta viene utilizzato per il trattamento dell'asma in pazienti adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni e per il trattamento della broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) negli adulti.

Revinty Ellipta viene inspirato nei polmoni attraverso la bocca, utilizzando l'apposito inalatore Ellipta.

L'asma è una malattia polmonare cronica, in cui i muscoli intorno alle piccole vie aeree si contraggono (broncocostrizione) e compaiono alterazioni infiammatorie (congestione e irritazione) delle mucose delle vie respiratorie. I sintomi si manifestano a episodi e comprendono, fra gli altri, respiro corto, respiro sibilante, senso di costrizione al torace e tosse.

Revinty Ellipta viene impiegato per il trattamento a lungo termine e dev'essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Principio Attivo Revinty Ellipta

Revinty Ellipta contiene i principi attivi fluticasone furoato e vilanterolo

Formati Disponibili

Revinty Ellipta è disponibile nelle confezioni:

• Revinty Ellipta 92 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose
• Revinty Ellipta 184 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Revinty Ellipta?

Revinty Ellipta contiene due principi attivi: il fluticasone furoato ed il vilanterolo. Sono disponibili due diversi dosaggi di Revinty Ellipta: fluticasone furoato 92 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi e fluticasone furoato 184 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi.

Il dosaggio da 92/22 microgrammi viene utilizzato per il normale trattamento della broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) negli adulti e dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni.

• Il dosaggio da 184/22 microgrammi è usato per trattare l'asma in adulti e adolescenti di età maggiore o uguale ai 12 anni.
• Il dosaggio da 184/22 microgrammi non è autorizzato per il trattamento della BPCO.

Revinty Ellipta deve essere usato tutti i giorni e non solo quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi di BPCO e asma. Non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo). Contatti il medico se non dispone di un inalatore ad azione rapida.

Il fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso chiamati semplicemente steroidi. I corticosteroidi riducono l'infiammazione. Essi riducono il gonfiore e l'irritazione nei piccoli passaggi per l'aria nei polmoni e così gradualmente alleviano i problemi di respirazione. I corticosteroidi inoltre aiutano a prevenire gli attacchi di asma e di aggravamento della BPCO.

Il vilanterolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata di azione. Esso rilassa i muscoli dei piccoli passaggi per l'aria nei polmoni. Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie e rende più facile per l'aria entrare ed uscire dai polmoni. Quando viene assunto regolarmente, aiuta i piccoli passaggi per l'aria a rimanere aperti.

L'assunzione regolare dei due principi attivi associati, consente un migliore controllo delle difficoltà respiratorie rispetto all'assunzione regolare dei due principi attivi singolarmente.

L'asma è una malattia respiratoria grave e persistente, dove i muscoli che circondano le vie aeree più piccole si restringono (broncocostrizione) e si infiammano. I sintomi vanno e vengono ed includono difficoltà respiratoria, respiro sibilante, senso di costrizione toracica e tosse. È stato dimostrato che Revinty Ellipta riduce gli attacchi e i sintomi dell'asma.

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una grave malattia persistente dei polmoni in cui le vie respiratorie si infiammano e si ispessiscono. I sintomi includono mancanza di respiro, tosse, fastidio al torace e tosse con muco. RevintyEllipta ha dimostrato di ridurre le riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Revinty Ellipta

Revinty Ellipta è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Revinty Ellipta può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Revinty Ellipta NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Revinty Ellipta Prendere al Giorno?

Asma

La dose raccomandata per il trattamento dell'asma è una inalazione (92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.

In caso di asma grave, il medico può stabilire di prescriverle una inalazione del dosaggio più alto (184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo). Anche questa dose deve essere assunta una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.

BPCO

La dose raccomandata per il trattamento della BPCO è una inalazione (92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.

Il dosaggio più alto di RevintyEllipta (184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) non è adatto per il trattamento della BPCO.

Avvertenze

• Revinty Ellipta è per uso inalatorio
• Usi Revinty Ellipta alla stessa ora ogni giorno poiché esso è efficace per 24 ore
  È molto importante utilizzare questo medicinale ogni giorno, come indicato dal medico. Questo aiuterà a non avere sintomi durante il giorno e la notte.
• Revinty Ellipta non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno. Se ha questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
• Se sente di avere respiro corto e il respiro sibilante più spesso del normale, o se utilizza l'inalatore ad azione rapida più del solito, consulti il medico.
• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come si Prende Revinty Ellipta?

• Non è necessario preparare Revinty Ellipta in alcun modo speciale, nemmeno la prima volta che lo si usa.

Che cosa è l'inalatore Ellipta?

Quando usa l'inalatore per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che funzioni correttamente, e prepararlo per l'uso in alcun modo particolare. È sufficiente seguire le istruzioni passo-passo.

L'inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando è pronto ad inalare la dose del medicinale. Quando è pronto per utilizzare l'inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità. Getti via questa bustina di essiccante, senza aprirla, mangiarla o inalarla.

Quando l'inalatore viene estratto dal suo vassoio, sarà nella posizione “chiuso”. Non aprire l'inalatore fino a quando si è pronti ad inalare una dose di medicinale. Dopo aver aperto il vassoio, scrivere la data di “Eliminare entro” sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.

Le istruzioni passo-passo riportate di seguito per l'inalatore Ellipta contenente 30 dosi (riserva per 30 giorni) si applicano anche all'inalatore Ellipta contenente 14 dosi (riserva per 14 giorni).

1. Leggere di seguito prima di iniziare

Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta.

La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l'inalatore, ma non sarà più disponibile per essere inalata.

Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un'unica inalazione.

2. Preparare una dose

Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad assumere la dose. Non agitare l'inalatore.

• Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.

Il medicinale è ora pronto per essere inalato.

Il contadosi effettua il conto alla rovescia di 1 per conferma.

• Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale. Riportarlo al farmacista per un consiglio.

3. Inalare il medicinale

• Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a che possibile. Non espirare nell'inalatore.
• Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso. Non ostruire le prese d'aria con le dita.

• Inspirare a lungo, in modo costante, e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
• Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
• Espirare lentamente e delicatamente.

È possibile che non si avverta alcun gusto del medicinale né la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.

Se si desidera pulire il boccaglio, usare un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.

4. Chiudere l'inalatore e risciacquare la bocca

• Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.
• Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
  In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti indesiderati come dolore alla bocca o alla gola.

Se i sintomi non migliorano

Se i sintomi (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, o se usa l'inalatore a rapida azione più spesso contatti il medico al più presto.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Revinty Ellipta

Se accidentalmente prende più Revinty Ellipta di quanto il medico abbia prescritto, si rivolga al medico o al farmacista. Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, di sentirsi instabile o di avere un mal di testa.

Se ne ha usato di più e per un lungo periodo di tempo rispetto alle istruzioni, è particolarmente importante che si rivolga al medico o al farmacista. Questo perché dosi elevate di Revinty Ellipta possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti naturalmente dal corpo.

Se Dimentica di Assumere Revinty Ellipta

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È sufficiente prendere la dose successiva il giorno seguente alla solita ora.

Se diventa ansimante o senza fiato, o se si manifesta uno degli altri sintomi di un attacco d'asma, utilizzi l'inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), quindi consulti il medico.

Non smetta di usare Revinty Ellipta senza consiglio

Utilizzi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza. Non smetta a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio.

Come Funziona

Come Agisce Revinty Ellipta? Quali Effetti Produce?

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, ad esclusione degli anticolinergici.

Meccanismo d'azione

Fluticasone furoato e vilanterolo rappresentano due classi di farmaci (un corticosteroide sintetico e un agonista selettivo del recettore beta2 a lunga durata d'azione).

Effetti farmacodinamici

Fluticasone furoato

Fluticasone furoato è un corticosteroide sintetico trifluorurato con potente attività anti-infiammatoria. L'esatto meccanismo attraverso il quale fluticasone furoato agisce sui sintomi di asma e BPCO non è noto. I corticosteroidi hanno dimostrato di avere una vasta gamma di azioni su diversi tipi di cellule (ad esempio, eosinofili, linfociti, macrofagi) e mediatori coinvolti nel processo dell'infiammazione (es. citochine e chemochine).

Vilanterolo trifenatato

Il vilanterolo trifenatato è un agonista beta2-adrenergico selettivo a lunga durata d'azione (LABA).

Gli effetti farmacologici di principi attivi agonisti beta2-adrenergici, compreso vilanterolo trifenatato, sono almeno in parte attribuibili alla stimolazione della adenilato ciclasi intracellulare, l'enzima che catalizza la conversione di adenosina trifosfato (ATP) a ciclico-3', 5'-adenosina monofosfato (AMP ciclico). L'aumento dei livelli di AMP ciclico causa il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e l'inibizione del rilascio dalle cellule, specialmente mastociti, di mediatori dell'ipersensibilità immediata.

Si verificano interazioni molecolari tra corticosteroidi e LABA, in base alle quali gli steroidi attivano il gene del recettore beta2, aumentano il numero dei recettori e la sensitività e i LABA avviano il recettore glucocorticoide per l'attivazione steroide-dipendente così da aumentare la traslocazione nucleare di cellule. Queste interazioni sinergiche si riflettono in un aumento dell'attività anti-infiammatoria, che è stato dimostrato in vitro e in vivo in un range di cellule infiammatorie pertinenti alla fisiopatologia sia dell'asma che della BPCO. In cellule mononucleari di sangue periferico da soggetti con BPCO, un più grande effetto antinfiammatorio è stato visto in presenza della associazione fluticasone furoato/vilanterolo vs. fluticasone furoato solo alle concentrazioni raggiunte con dosi cliniche. L'effetto antinfiammatorio di rinforzo del componente LABA era simile a quello ottenuto con altre associazioni ICS/LABA.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Revinty Ellipta

Non usi Revinty Ellipta:

• Se è allergico al fluticasone furoato, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi Revinty Ellipta prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico prima di utilizzare Revinty Ellipta:

• se ha una malattia del fegato, poiché è più probabile avere effetti indesiderati. Se ha una malattia del fegato moderata o grave, il medico consiglierà la dose più bassa di RevintyEllipta (92/22 microgrammi una volta al giorno).
• se ha problemi di cuore o di pressione sanguigna alta.
• se ha la tubercolosi, o qualsiasi infezione di vecchia data o non trattata.
• se le è stato detto che ha il diabete o elevati livelli di zucchero nel sangue
• se ha problemi alla ghiandola tiroide.
• se ha poco potassio nel sangue
• se ha la vista annebbiata.

Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale se pensa che uno di questi casi la riguardi.

Mentre sta utilizzando Revinty Ellipta

• si rivolga al medico in caso di visione annebbiata o altri disturbi visivi.
• si rivolga al medico in caso di aumento della sete, minzione frequente o stanchezza inspiegabile (segni di elevati livelli di zucchero nel sangue).

Difficoltà respiratorie immediate

Se la respirazione o i sibili respiratori peggiorano subito dopo l'utilizzo di Revinty Ellipta, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.

Infezione del polmone

Se si utilizza questo medicinale per la BPCO lei può essere ad aumentato rischio di sviluppare un'infezione dei polmoni nota come polmonite. Vedere al paragrafo 4 per informazioni sui sintomi cui fare attenzione mentre si sta utilizzando questo medicinale. Informi il medico al più presto se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Conservi il foglio illustrativo di Revinty Ellipta. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Revinty Ellipta può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Non dare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento dell'asma, o in bambini e adolescenti di ogni età per il trattamento della BPCO.

Informazioni sugli Eccipienti

Revinty Ellipta contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Non usi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica che può farlo.

Allattamento

Se sta allattando con latte materno deve consultare un medico prima di usare Revinty Ellipta. Non usi questo medicinale se sta allattando con latte materno a meno che il medico non le dica che può farlo.

Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di usare Revinty Ellipta.

Interazioni

Altri medicinali e Revinty Ellipta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se ha dubbi su cosa contenga il medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di questo medicinale, o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.

Questi includono:

• beta-bloccanti, come il metoprololo, utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta o problemi cardiaci.
• ketoconazolo, per il trattamento di infezioni fungine.
• ritonavir o cobicistat, per il trattamento di infezioni da HIV.
• Agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione, come il salmeterolo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico può decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poichè essi possono aumentare gli effetti indesiderati di Revinty Ellipta.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Revinty Ellipta?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche a Revinty Ellipta sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 1000).

Se dopo aver assunto Revinty Ellipta ha uno dei seguenti sintomi smetta di prendere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.

• Eruzione cutanea (orticaria) o rossore
• Gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema)
• Se ansima molto, tossisce o ha difficoltà respiratorie
• Sensazione improvvisa di debolezza o di intontimento (che può portare ad un collasso o a perdita di conoscienza)

Difficoltà respiratorie immediate

Difficoltà respiratorie immediate dopo aver usato Revinty Ellipta sono rare.

Se la respirazione o il sibilo peggiorano subito dopo l'utilizzo di questo medicinale, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.

Polmonite (infezione del polmone)

(effetto indesiderato comune, può interessare fino ad 1 persona su 10)

Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, usando Revinty Ellipta - possono essere sintomi di una infezione polmonare:

• febbre o brividi.
• aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
• aumento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.

Effetti Collaterali Molto Comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• raffreddore comune

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• chiazze in rilievo e dolenti in bocca o in gola causate da un'infezione fungina (candidiasi). Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Revinty Ellipta può contribuire a fermare lo sviluppo di questo effetto indesiderato.
• infiammazione dei polmoni (bronchite)
• infezione dei seni nasali o della gola
• influenza
• dolore e irritazione nella parte posteriore della bocca e della gola
• infiammazione dei seni paranasali
• prurito, naso che cola o chiuso
• tosse
• disturbi della voce
• indebolimento delle ossa che può causare fratture
• mal di stomaco
• mal di schiena
• febbre
• dolore alle articolazioni
• spasmi muscolari.

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• battito cardiaco irregolare
• vista annebbiata
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• battiti cardiaci accelerati (tachicardia)
• avvertire il battito cardiaco (palpitazioni)
• tremore
• ansia

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Revinty Ellipta?

• I principi attivi sono fluticasone furoato e vilanterolo.
• Per la dose da 92/22 mcg: ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (dose rilasciata dal boccaglio) di 92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
• Per la dose da 184/22 mcg: ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (dose rilasciata dal boccaglio) di 184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (Vedere sezione 2) e magnesio stearato.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Revinty Ellipta

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
• Mantenere l'inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall'umidità ed estrarlo solo mmediatamente prima del primo utilizzo.
• Una volta aperto il vassoio, l'inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere gettato via sull'etichetta nello spazio apposito. La data deve essere apposta non appena l'inalatore sia stato estratto dal vassoio.
• Se si conserva in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Revinty Ellipta?

Il farmaco Revinty Ellipta non è vendibile online