Lucen ® Bustine 10 mg | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Lucen è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo esomeprazolo.

L'esomeprazolo appartiene a un gruppo di farmaci detti inibitori della pompa protonica.

Questi farmaci bloccano un enzima (pompa protonica) responsabile della formazione dell'acido gastrico. Quindi, Lucen diminuisce la secrezione di acido gastrico.

Lucen bustine può essere prescritto dal medico per la terapia delle eruttazioni acide, del bruciore di stomaco (termine tecnico: reflusso gastroesofageo sintomatico o malattia da reflusso gastro-esofageo).

A dosaggi più alti (vedi Lucen compresse 20 o 40mg), l'esomeprazolo può essere prescritto anche per il trattamento di condizioni più gravi, come ulcere duodenali e gastriche, esofagite erosiva, sindrome di Zollinger Ellison e (in associazione ad almeno due antibiotici) nella terapia da eradicazione dell'Helicobacter pylori.

Lucen si può prendere solamente su prescrizione e sotto il controllo permanente del medico

Principio Attivo Lucen Bustine

Lucen contiene il principio attivo esomeprazolo

Formati Disponibili

Lucen è disponibile nelle confezioni:

• LUCEN 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale, in bustina. Confezione da 28 bustine.
  Ogni bustina di Lucen contiene granuli fini giallo pallido. Possono essere visibili granuli bruni. La sospensione orale è un liquido giallo, denso, contenente granuli sospesi.

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Lucen?

Lucen contiene una sostanza chiamata esomeprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori di pompa protonica. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dal suo stomaco.

Lucen è usato per il trattamento della “malattia da reflusso gastro-esofageo”.

• Il reflusso gastro-esofageo si ha quando l'acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell'esofago causando dolore, infiammazione e pirosi. La pirosi consta di un senso di bruciore che dallo stomaco o dal petto sale verso il collo.
• Nei bambini, i sintomi possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco nella bocca (rigurgito), senso di malessere (vomito) e scarso aumento di peso.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Lucen Bustine

Lucen è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Lucen può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Lucen NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Lucen Prendere al Giorno?

• Il suo medicinale si presenta come granulato contenuto in una bustina. Ogni bustina contiene 10 mg di esomeprazolo.
• Il suo medico le dirà quante bustine prendere al giorno.
• Il suo medico le dirà anche per quanto tempo prenderle.

Adulti ed adolescenti da 12 anni di età

• La dose abituale è di due bustine (20 mg) o 4 bustine (40 mg) una volta al giorno.

Anziani

• Non c'è bisogno di modificare la dose se è anziano

Pazienti con problemi epatici o renali

• Nei pazienti con gravi problemi al fegato, la dose massima giornaliera di Lucen è di 2 bustine (20 mg). Nei bambini di 1-11 anni con gravi problemi al fegato, non deve essere superata la dose massima giornaliera di 10 mg.
• Nei pazienti con problemi ai reni non sono necessarie particolari riduzioni del dosaggio. Tuttavia, se ha gravi problemi ai reni il suo medico può decidere di sottoporla ad alcuni esami.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come si Prende Lucen?

• Svuotare il contenuto della bustina o delle bustine in un bicchiere contenente acqua. Non usare acqua gasata. La quantità di acqua dipende dal numero di bustine che il medico le ha detto di prendere alla volta.
• Usare 15 millilitri (ml) di acqua (3 cucchiaini da tè) per ogni bustina. Questo significa che avrà bisogno di 15 ml per una bustina e di 30 ml per due bustine.
• Mescolare i granuli nell'acqua.
• Lasciare addensare il contenuto per alcuni minuti.
• Mescolare di nuovo e bere il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Non lasciare il contenuto più di 30 minuti prima di berlo.
• Se dopo l'assunzione dovessero rimanere delle tracce di prodotto nel bicchiere, aggiungere ancora dell'acqua, mescolare e bere il contenuto immediatamente.

Lucen granulato gastroresistente può essere assunto con o senza cibo.

Se è alimentato con sondino (gastrico), il suo medico o infermiere le somministrerà Lucen attraverso il tubo.

Le informazioni per il medico o infermiere sono alla fine di questo foglio.

Bambini

• Lucen non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 1 anno.
• I bambini di età compresa fra 1 e 11 anni possono prendere Lucen. La dose usuale è di una bustina (10 mg) o due bustine (20 mg) una volta al giorno. La dose per i bambini è calcolata in base al peso del bambino e il dottore deciderà la dose corretta.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lucen

Se ha preso più LUCEN di quanto prescritto dal medico, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se Dimentica di Assumere Lucen Bustine

• Se dimentica di assumere una dose di LUCEN, la prenda non appena si ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi simultaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Come Funziona

Come Agisce Lucen? Quali Effetti Produce?

L'esomeprazolo è l'isomero S dell'omeprazolo e riduce la secrezione acida gastrica mediante un meccanismo di azione specifico e selettivo. L'esomeprazolo è un inibitore specifico della pompa acida a livello della cellula parietale. Entrambi gli isomeri dell'omeprazolo, R e S, hanno attività farmacodinamica simile.

Sito e meccanismo di azione

L'esomeprazolo è una base debole ed è concentrato e convertito nella forma attiva nell'ambiente fortemente acido dei canalicoli intracellulari della cellula parietale, dove inibisce l'enzima H+K+-ATPasi - pompa acida promuovendo un'inibizione della secrezione acida basale e stimolata.

Effetti sulla secrezione acida gastrica

Dopo la somministrazione orale di esomeprazolo 20 mg e 40 mg l'effetto sulla secrezione acida si manifesta entro 1 ora. Dopo somministrazioni ripetute con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 5 giorni, il picco medio di secrezione acida dopo stimolazione con pentagastrina risulta ridotto del 90% quando valutato 6-7 ore dopo la dose del quinto giorno.

Dopo 5 giorni di somministrazione orale con esomeprazolo 20 mg e 40 mg il pH intragastrico viene mantenuto a valori superiori a 4 rispettivamente per un tempo medio di 13 e 17 ore su 24 nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.

La proporzione dei pazienti che mantiene il pH intragastrico a valori superiori a 4 per almeno 8, 12 e 16 ore è rispettivamente del 76%, 54% e 24% per esomeprazolo 20 mg e del 97%, 92% e 56% per esomeprazolo 40 mg

È stata dimostrata una correlazione tra l'esposizione al farmaco e l'inibizione della secrezione acida usando l'AUC come parametro surrogato della concentrazione plasmatica.

Effetti terapeutici sull'inibizione acida

L'esomeprazolo 40 mg promuove la guarigione dell'esofagite da reflusso in circa il 78% dei pazienti dopo 4 settimane e nel 93% dopo 8 settimane.

Una settimana di trattamento con esomeprazolo 20 mg b.i.d. in associazione con appropriati antibiotici promuove l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in circa il 90% dei pazienti.

Dopo aver eseguito il trattamento di eradicazione per 1 settimana non è necessario proseguire la monoterapia con farmaci antisecretori per la guarigione dell'ulcera e la risoluzione dei sintomi in pazienti con ulcera duodenale non complicata.

In uno studio clinico randomizzato, controllato versus placebo, in doppio cieco, pazienti con ulcera peptica sanguinante, endoscopicamente confermata, caratterizzata come Forrest Ia, Ib, IIa o IIb (rispettivamente 9%, 43%, 38% e 10%) sono stati randomizzati per essere trattati con esomeprazolo soluzione per infusione (n=375) o con placebo (n=389). A seguito dell'emostasi endoscopica, i pazienti sono stati trattati con 80 mg di esomeprazolo come infusione endovenosa in bolo per 30 minuti, seguita da infusione continua di 8 mg/ora o da placebo per 72 ore. Dopo il periodo iniziale di 72 ore, tutti i pazienti sono stati trattati in aperto con esomeprazolo 40 mg per via orale per 27 giorni per la soppressione acida. Il risanguinamento entro 3 giorni è stato osservato nel 5,9% dei pazienti nel gruppo trattato con esomeprazolo rispetto al 10,3% nel gruppo trattato con placebo. 30 giorni dopo il trattamento, il risanguinamento si è verificato nel 7,7% dei pazienti nel gruppo trattato con esomeprazolo contro il 13,6% dei pazienti nel gruppo trattato con placebo.

Altri effetti correlati all'inibizione acida

Durante il trattamento con farmaci antisecretori è stato osservato un innalzamento dei livelli sierici di gastrina in risposta alla diminuita secrezione acida.

Anche la CgA aumenta per la diminuita acidità gastrica.

L'aumento del livello di CgA può interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. I report dalla letteratura indicano che il trattamento con l'inibitore di pompa protonica deve essere interrotto almeno 5 giorni prima dell'inizio delle misurazioni di CgA. Se i livelli di CgA e gastrina non si sono normalizzati dopo 5 giorni, le misurazioni devono essere ripetute 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con esomeprazolo.

Un aumento del numero delle cellule ECL, possibilmente correlato ad un aumento dei livelli della gastrinemia, è stato osservato sia nei bambini che negli adulti durante il trattamento a lungo termine con esomeprazolo. I risultati sono considerati di non rilevanza clinica.

Durante il trattamento a lungo termine con farmaci antisecretori, è stato osservato un aumento della frequenza di comparsa di cisti ghiandolari gastriche che rappresentano la fisiologica conseguenza della pronunciata inibizione della secrezione acida. Dette formazioni sono di natura benigna e appaiono reversibili.

La riduzione dell'acidità gastrica dovuta a qualsiasi motivo, compreso gli inibitori di pompa protonica, innalza la carica batterica gastrica, di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con gli inbitori di pompa protonica può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter e, nei pazienti ospedalizzati, forse anche da Clostridium difficile.

In due studi con ranitidina, usata come principio attivo di confronto, LUCEN ha dimostrato un miglior effetto nella guarigione delle ulcere gastriche nei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi i COX-2 selettivi.

In due studi con placebo, usato come confronto, LUCEN ha dimostrato un miglior effetto nella prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali nei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (di età superiore a 60 anni e/o con precedenti di ulcera), inclusi i COX-2 selettivi.

Popolazione pediatrica

In uno studio in pazienti pediatrici con MRGE (<1 anno a 17 anni) in trattamento a lungo termine con inibitori di pompa protonica, il 61% dei bambini sviluppava un minor grado di iperplasia delle cellule enterocromaffini, senza alcuna rilevanza clinica nota e senza sviluppo di gastrite atrofica o tumori carcinoidi.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Lucen Bustine

Non usi Lucen:

• se è allergico (ipersensibile) all'esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6: Altre informazioni).
• se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (per esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• se è sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell'HIV).

Non deve prendere LUCEN se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere LUCEN.

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Faccia particolare attenzione con LUCEN

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere LUCEN:

• se ha problemi al fegato informi il medico, in quanto potrebbe prescriverle una dose più bassa
• se ha problemi ai reni informi il medico.

LUCEN può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si verificasse uno dei casi seguenti prima di iniziare a prendere o mentre sta prendendo LUCEN, informi immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo.
• Ha dolori di stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare ripetutamente.
• Ha problemi a deglutire.
• Vomita sangue o ha feci nere (feci con macchie di sangue).

Se le è stato prescritto LUCEN “al bisogno”, contatti il suo medico se i sintomi dovessero persistere o cambiare caratteristiche. Il trattamento “al bisogno” non è stato studiato nei bambini e pertanto non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Se assume un inibitore di pompa protonica come LUCEN, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Conservi il foglio illustrativo di Lucen. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Lucen può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Lucen non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 1 anno. I bambini di età compresa fra 1 e 11 anni possono prendere Lucen Bustine.

Informazioni sugli Eccipienti

Lucen contiene saccarosio e glucosio che sono entrambi tipi di zuccheri. È perciò importante un'accurata igiene orale e pulire regolarmente i denti con uno spazzolino. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Lucen.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che LUCEN influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Prima di assumere LUCEN, informi il medico se è in stato di gravidanza o se desidera iniziare una gravidanza. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Il medico deciderà se potrà prendere LUCEN durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se LUCEN passi nel latte materno, perciò non deve assumere LUCEN se sta allattando al seno.

Assunzione di LUCEN con cibi e bevande

Le compresse possono essere prese a stomaco pieno o a digiun

Interazioni

Altri medicinali e Lucen Bustine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Infatti, LUCEN può influire sulla modalità d'azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su LUCEN.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (usato per il trattamento dell'HIV). Non prenda Lucen se sta assumendo nelfinavir.
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue)
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate dai funghi).
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
• Diazepam (usato per il trattamento dell'ansia o per il rilassamento muscolare).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamentodella depressione).
• Fenitoina (usato nell'epilessia).
• Warfarin o cumarina (farmaci chiamati anticoagulanti che sono usati per fluidificare il sangue).
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicatio intermittens – un dolore alle gambe quando si cammina dovuto ad un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (usata per l'indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (usata per problemi cardiaci).
• Metotressato (un farmaco chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro) - se sta assumendo una dose elevata di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Lucen.
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione).
• Claritromicina (usata per il trattamentodelle infezioni).

Assunzione di Lucen granulato gastroresistente con cibi e bevande

Lucen granulato gastroresistente può essere assunto con o senza cibo.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Lucen?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni Allergiche

Una reazione allergica grave (anafilassi) è un effetto indesiderato raro, che si manifesta su meno di 1 persona su 1.000 che assumono Lucen. Può notare respiro sibilante, gonfiore della faccia o del corpo, eruzione cutanea, senso di svenimento o difficoltà nel deglutire. Se questo le accade, smetta di prendere Lucen e contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Mal di testa.
• Effetti a carico dello stomaco o dell'intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza.
• Nausea o vomito.

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiri, formicolii, sonnolenza.
• Vertigini.
• Secchezza della bocca.
• Alterazioni degli esami del sangue che controllano come il fegato sta lavorando.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (se Lucen viene utilizzato a dosi elevate e per periodi prolungati).

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Problemi del sangue, ad esempio un ridotto numero dei globuli bianchi e piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o possibilità di prendere infezioni più facilmente.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista, quali visione offuscata.
• Improvvisa sensazione di respiro sibilante o affanno (broncospasmo).
• Infiammazione dell'interno della bocca.
• Infezione denominata “candidosi” che può interessare l'intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle gialla, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea all'esposizione al sole.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di forza.
• Aumento della sudorazione.

Effetti Collaterali Molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Modifiche del numero delle cellule del sangue, compresa agranulocitosi (mancanza delle cellule bianche nel sangue).
• Aggressività.
• Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi dei reni.
• Ingrossamento della mammella negli uomini.

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• Se assume LUCEN per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
• Infiammazione a livello intestinale (che porta a diarrea).

LUCEN, in casi molto rari, può influenzare le cellule bianche del sangue portando ad immunodeficienza. Se ha un'infezione con sintomi quali febbre con grave decadimento delle condizioni fisiche generali o febbre con sintomi d'infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico prima possibile in modo che la mancanza delle cellule bianche del sangue (agranulocitosi) possa essere esclusa attraverso un esame del sangue. E' importante per lei dare informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Non si preoccupi per l'elenco dei possibili effetti indesiderati sopra riportati. È possibile che non ne compaia nessuno. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Lucen?

• Il principio attivo è l'esomeprazolo. Ogni bustina contiene 10 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato).
• Gli eccipienti sono:
  • Granuli di esomeprazolo: Glicerolo monostearato 40-55 Idrossipropil cellulosa Ipromellosa Magnesio stearato Copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) dispersione al 30% Polisorbato 80 Saccarosio in sfere (saccarosio e amido di mais) Talco Trietil citrato
  • Granuli inerti: Acido citrico anidro (per la regolazione del pH) Crospovidone Glucosio Idrossipropil cellulosa Ferro ossido giallo (E 172) Gomma xantana.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Lucen Bustine

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Lucen dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone confezione e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
• La sospensione ricostituita deve essere assunta entro 30 minuti.
• I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Lucen?

Il farmaco Lucen non è vendibile online