Novalgina ® | Fiale per Iniezione | Foglio Illustrativo

Cos'è

Novalgina è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo metamizolo.

Il metamizolo (noto anche sotto il nome di novaminsulfone) è un farmaco analgesico, spasmolitico e antipiretico.

Novalgina viene prescritto dal medico nel trattamento di dolori forti e febbre alta che non rispondono ad altri provvedimenti.

Principio Attivo Novalgina

Novalgina contiene il principio attivo metamizolo

Formati Disponibili

Novalgina è disponibile nelle confezioni:

• Novalgina 1 g/2 ml soluzione iniettabile

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Novalgina?

Novalgina contiene metamizolo, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “ Analgesici e antipiretici, pirazoloni”.

Novalgina è indicata per il trattamento di:

• dolore grave o resistente;
• febbre grave o resistente.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Novalgina

Novalgina è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Novalgina può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Novalgina NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Novalgina Prendere al Giorno?

Il medico le prescriverà Novalgina per iniezione nei muscoli (intramuscolare) o nelle vene (intravenosa) solo quando non è possibile l'impiego di Novalgina per bocca o per via rettale.

La dose raccomandata è:

• adulti e adolescenti di 15 anni ed oltre: 1 fiala (2 ml) fino a 3 volte al giorno
• bambini dai 5 ai 14 anni: 0,4-1 ml fino a 3 volte al giorno
• bambini da 1 a 4 anni: 0,2-0,4 ml fino a 3 volte al giorno
• bambini da 4 a 12 mesi: 0,1-0,2 ml fino a 3 volte al giorno, solo per somministrazione intramuscolare.

L'iniezione deve essere praticata lentamente (non più di 1 ml/min.) con paziente in posizione sdraiata e sotto controllo medico.

La soluzione dovrebbe essere iniettata a temperatura corporea.

La Novalgina non deve essere somministrata con altri farmaci nella stessa siringa.

Nella scelta della via di somministrazione si deve considerare che la somministrazione per iniezione (via parenterale) è associata ad un maggiore rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi).

Se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale) o al fegato (insufficienza epatica) non deve assumere dosi elevate di Novalgina. Per trattamenti brevi il medico non le ridurrà il dosaggio di Novalgina.

Se lei è anziano o se le sue condizioni di salute non sono buone potrebbe avere una compromissione della funzione del fegato (epatica) e dei reni (renale).

Uso nei bambini

Nei bambini da 4 a 12 mesi Novalgina va somministrato per iniezione solo nei muscoli (via intramuscolare).

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Novalgina

L'assunzione di una quantità eccessiva di Novalgina (sovradosaggio) può portare a:

• nausea,
• vomito,
• dolore addominale,
• problemi ai reni (insufficienza renale acuta),

Più raramente:

• sintomi a carico del sistema nervoso centrale:
  • capogiri,
  • sonnolenza,
  • coma,
  • convulsioni,
• calo della pressione (a volte fino allo shock),
• aumento del ritmo battito del cuore (tachicardia).

Dopo somministrazione di dosi molto elevate, potrebbe presentare una colorazione rossa delle urine.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Novalgina avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se Dimentica di Assumere Novalgina

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione della dose.

Come Funziona

Come Agisce Novalgina? Quali Effetti Produce?

Categoria farmacoterapeutica: analgesici e antipiretici, pirazoloni.

La noramidopirina metansolfonato (metamizolo/dipirone) sodico possiede elevata attività analgesica, antipiretica ed antispastica.

L'attività analgesica si esplica sia a livello centrale che periferico.

Dopo somministrazione e.v. l'effetto si manifesta in 5–15 minuti, mentre dopo quella i.m. si manifesta in 15–30 minuti; la durata dell'effetto è in genere di 6 ore.

L'attività antipiretica è tanto più marcata quanto più elevata è la febbre; la temperatura normale non è influenzata.

Diversi modelli sperimentali evidenziano l'attività antiflogistica, mentre altri studi, sia "in vivo" che "in vitro" sulla muscolatura liscia intestinale, bronchiale ed uterina, evidenziano quella spasmolitica.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Novalgina

Non usi Novalgina:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri medicinali della stessa classe di Novalgina come i pirazoloni (ad esempio fenazone, propifenazone) o a medicinali appartenenti alla classe delle pirazolidine (ad esempio fenilbutazone, ossifenbutazone);
• se ha avuto una malattia caratterizzata da una diminuzione di alcune cellule del sangue (agranulocitosi) associata all'uso di medicinali della stessa classe di Novalgina (pirazoloni);
• se il suo midollo osseo non funziona bene per esempio dopo essere stato sottoposto a delle terapie che rallentano la crescita delle cellule, come le terapie contro i tumori (terapia citostatica);
• se soffre di malattie che influenzano la produzione delle cellule del sangue, ad esempio una malattia detta “granulocitopenia";
• se dopo l'assunzione di medicinali per il dolore non stupefacenti (ad esempio salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene) ha manifestato broncospasmo (una contrazione dei bronchi che può portare a difficoltà nella respirazione) o altre reazioni allergiche (ad esempio orticaria, raffreddore, angioedema cioè gonfiore alla gola, al viso e agli arti);
• se soffre di una malattia chiamata “porfiria epatica acuta intermittente”, perché c'e il rischio che Novalgina induca un attacco di questa malattia;
• se soffre dalla nascita di una carenza di una sostanza normalmente presente nell'organismo detta “glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”, perché Novalgina può causare la distruzione dei globuli rossi (rischio di emolisi);
• se è per un bambino al di sotto dei 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg
• se è per un bambino di età compresa tra i 3 e gli 11 mesi Novalgina non deve essere somministrata per iniezione in una vena (via endovenosa);
• se soffre di pressione bassa (ipotensione) o di instabilità del sistema circolatorio Novalgina non deve essere somministrata per iniezione (via parenterale);
• se è in gravidanza. Non usi Novalgina nei primi tre mesi e negli ultimi tre mesi di gravidanza. Si rivolga al medico prima di usare Novalgina nei tre mesi dopo la gravidanza. (Vedere Gravidanza e Allattamento);
• se ha problemi di fertilità o se si è sottoposta ad indagini sulla fertilità.

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Novalgina.

Riduzione del numero di cellule del sangue

Novalgina può causare raramente una grave alterazione di alcune cellule del sangue detta ”agranulocitosi”. Questa reazione non dipende dalla dose e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia.

Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• febbre,
• brividi,
• mal di gola,
• grave debolezza muscolare (astenia marcata),
• lesioni (ulcerazioni) della cavo orale, bocca, faringe gola o del perineo (una zona localizzata tra gli organi genitali e l'ano).

Novalgina può causare un'alterazione delle cellule del sangue detta “pancitopenia". Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:

• malessere generale,
• infezioni,
• febbre persistente,
• macchie rosso-violacee sulla pelle (ematomi, ecchimosi),
• sanguinamento,
• pallore.

Novalgina può causare una grave alterazione di alcune cellule del sangue detta “trombocitopenia”.

Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico se manifesta sanguinamenti (emorragia) con o senza macchie rosso-violacee sulla pelle (petecchie).

Reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) e Shock anafilattico:

Interrompa immediatamente il trattamento con Novalgina e consulti il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:

• orticaria,
• gonfiore alla gola (laringe), al viso e agli arti (angioedema),
• problemi alla pelle con arrossamenti e possibile prurito (orticaria, rash),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• pallore
• aumento di sangue in alcune zone del corpo (iperemia generalizzata),
• malessere generale,
• abbassamento della pressione (ipotensione),
• shock.

Queste reazioni si verificano principalmente nei pazienti sensibili, quindi Novalgina va utilizzata con cautela se lei soffre di:

• asma da medicinali utilizzati per il dolore (analgesici) o intolleranza agli analgesici con orticaria e angioedema (gonfiore del viso, arti, gola) (vedere “Non prenda Novalgina”),
• frequenti reazioni allergiche (paziente atopico)
• asma bronchiale, particolarmente se ha polipi al naso e frequenti raffreddori (rinosinusite poliposa),
• orticaria frequente (cronica),
• intolleranza all'alcool, ovvero se reagisce a quantità minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto,
• allergia (intolleranza) ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati).

Se lei soffre di queste malattie ne parli al suo medico, prima di assumere Novalgina.

In particolare se lei ha già manifestato una reazione allergica (da ipersensibilità) con metamizolo non dovrà più assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici.

Reazioni sulla pelle (cutanee)

Con l'uso di Novalgina sono state riportate delle gravi reazioni sulla pelle, con presenza di arrossamenti vesciche e bolle, che possono essere pericolose per la vita: Sindrome di StevensJohnson (SJS) e Necrolisi Epidermica Tossica (TEN).

Interrompa il trattamento e non lo ricominci se presenta disturbi della pelle e delle mucose progressivi spesso con arrossamenti vesciche e bolle, perché potrebbe essere un sintomo di queste malattie.

Reazioni ipotensive isolate

La somministrazione di Novalgina può causare isolati casi di reazioni di abbassamento della pressione (Vedere “Possibili effetti indesiderati”). Queste reazioni sono dose-dipendenti e sono più probabili con la somministrazione per iniezione.

Inoltre il rischio di gravi reazioni di abbassamento della pressione è aumentato se:

• la somministrazione all'interno di una vena non viene effettuata lentamente;
• lei soffre già di pressione del sangue bassa, con disidratazione, con instabilità o alterazione del sistema circolatorio (insufficienza circolatoria incipiente);
• ha febbre elevata.

Se lei soffre di alterazioni a livello dei vasi che irrorano il cuore (grave insufficienza coronarica) o di un restringimento dei vasi (stenosi) che irrorano il cervello e sta assumendo Novalgina, il medico le farà effettuare periodicamente alcuni esami (monitoraggio emodinamico), per evitare una riduzione della sua pressione del sangue, che in questi casi sarebbe dannosa.

Eviti l'impiego di Novalgina in disturbi banali e utilizzi il medicinale solo per il periodo di tempo necessario a controllare il dolore e la febbre; l'uso di medicinali per il dolore (analgesici) a dosi elevate o per periodi prolungati deve essere valutato dal medico.

La somministrazione per iniezione (via parenterale) di medicamenti contenenti metamizolo può determinare allergie gravi che possono essere anche mortali. Per questo motivo l'impiego di questi medicinali per iniezione deve essere utilizzata solo dopo aver consultato il medico e sotto il suo diretto controllo.

Conservi il foglio illustrativo di Novalgina. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Novalgina può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Nei bambini da 4 a 12 mesi le fiale vanno somministrate solo per via intramuscolare.

Informazioni sugli Eccipienti

Novalgina soluzione iniettabile contiene sodio

Novalgina soluzione iniettabile contiene 2,84 mmol (65,45 mg) di sodio in 2 ml (1 fiala). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nei pazienti che assumono Novalgina le capacità di concentrazione e di reazione possono essere alterate costituendo così un rischio nelle situazioni in cui queste capacità sono particolarmente importanti (per esempio guida di veicoli o utilizzo di macchinari), specialmente se ha assunto anche dell'alcol.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Metamizolo attraversa la placenta: non dovrebbe essere usato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza e durante la gravidanza.

Novalgina in particolare non deve essere utilizzata nei prime tre mesi e negli ultimi tre mesi di gravidanza; durante il terzo trimestre di gravidanza, Novalgina può esporre:

• il feto (durante la gravidanza) a problemi gravi di malfunzionamento di cuore, polmoni e reni,
• il bambino e la madre (alla fine della gravidanza) a problemi di sanguinamento e ad un parto alterato.

Allattamento

Novalgina passa nel latte materno. Non allatti al seno durante e per 48 ore dopo la somministrazione di Novalgina.

Fertilità

Sospenda la somministrazione di Novalgina se ha problemi di fertilità o se si è sottoposta a indagini sulla fertilità.

Interazioni

Altri medicinali e Novalgina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gli effetti di Novalgina possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali.

• Ciclosporina (un antibiotico), perché Novalgina può portare ad una riduzione dei livelli di ciclosporina nel sangue.
• Metotressato (utilizzato per tumori e malattie autoimmuni) perché Novalgina può aumentare la tossicità del metotressato, in particolare se lei è anziano.
• Acido acetilsalicilico (usato per le infiammazioni o per fluidificare il sangue), perché Novalgina può ridurre l'effetto sulla fluidificazione del sangue dell'acido acetilsalicilico. Questa combinazione deve essere usata con cautela se lei sta assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico per la protezione del cuore.
• Bupropione (utilizzato per la depressione o per smettere di fumare), perché Novalgina può causare una riduzione della concentrazione di questo medicinale nel sangue.

Nei pazienti in trattamento con Novalgina è stata segnalata interferenza con i test di laboratorio che usano il metodo Tinder, o un metodo simile al Tinder, per esempio test per misurare i livelli di creatinina, trigliceridi, colesterolo HDL e acido urico nel sangue.

Novalgina con alcol

Eviti l'assunzione di alcol durante il trattamento con Novalgina, perchè non si possono escludere effetti negativi dell'associazione.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Novalgina?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

• malattie del cuore
• sindrome cardiaca allergica acuta (sindrome di Kounis).
• Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), con disturbi alla pelle e mucose (quali prurito, bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore), difficoltà a respirare e meno frequentemente disturbi dello stomaco e dell'intestino; nei casi più gravi si può avere orticaria generalizzata, gonfiore alla gola (laringe), al viso e agli arti (grave angioedema), grave costrizione dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo), alterazioni del ritmo del cuore, calo della pressione del sangue (a volte preceduto da un rialzo della pressione) e shock allergico (anafilattico).
  Il rischio di shock allergico è più elevato dopo somministrazione per iniezione.
  Gli effetti possono verificarsi durante l'iniezione di metamizolo o dopo ore; di solito comunque si verificano entro la prima ora dalla somministrazione.

Se soffre di asma causata da medicinali per il dolore (analgesici) le reazioni di intolleranza si manifestano di norma sotto forma di attacchi di asma.

• Malattie della pelle: eruzioni fisse da medicinale (raramente),
• arrossamenti (rash),
• malattie della pelle quali “sindrome di Stevens-Johnson” o “sindrome di Lyell”, che possono essere pericolose per la vita.
  

Se presenta queste lesioni della pelle interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e consulti il medico.

• Malattie del sangue (sistema emolinfopoietico)
  • anemia (anemia aplastica),
  • alterazione del numero di alcune cellule del sangue (agranulocitosi, pancitopenia, incluso la morte, leucopenia e trombocitopenia). Vedere “Avvertenze e precauzioni”.
    
  I sintomi tipici dell' “agranulocitosi” (caratterizzata dalla diminuzione del numero di alcune cellule del sangue dette granulociti) chiamata “ sono:
• lesioni infiammatorie alle mucose (ad esempio orofaringee, anorettali, genitali),
• mal di gola,
• febbre (anche febbre persistente o ricorrente).
I sintomi tipici della “trombocitopenia” comprendono:
• un'aumentata tendenza al sanguinamento
• macchie rosse sulla pelle o sulle mucose (petecchie).

Queste reazioni si possono verificare anche se ha già utilizzato Novalgina in passato senza complicazioni.

• Malattie dei vasi sanguigni (vascolari)
  • abbassamento della pressione del sangue che può essere occasionale o transitorio o che raramente può manifestarsi come un calo acuto della pressione. L'iniezione rapida in vena può aumentare il rischio di abbassamento della pressione del sangue.
• Malattie renali ed urinarie
  • peggioramento della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta), che in alcuni casi può essere accompagnata da:
    • minore escrezione di urina (oliguria),
    • mancata emissione di urina (anuria),
    • presenza di proteine nelle urine (proteinuria),
    • grave malattia dei reni chiamata “nefrite interstiziale acuta”.
  • colorazione rossa delle urine, che scompare al termine del trattamento.
• Al sito d'iniezione si possono verificare:
• dolore
• reazioni locali con comparsa, a volte, di infiammazione a livello delle vene (flebite).
• Malattie dello stomaco e dell'intestino (gastrointestinali):
  • Sono stati segnalati casi di sanguinamento gastrointestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Novalgina?

• Il principio attivo è noramidopirina metansolfonato sodico (metamizolo). Una fiala contiene 1g di noramidopirina metansolfonato sodico (metamizolo).
• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Novalgina

• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Conservare nella confezione originale.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Novalgina?

Il farmaco Novalgina non è vendibile online