Progeffik ® | Progesterone | A Che Serve? Foglio Illustrativo

Cos'è

Progeffik è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo progesterone.

Il progesterone è un ormone sessuale femminile che appartiene alla classe dei progestinici e viene secreto dalle ovaie. Ha un ruolo essenziale nella regolazione del ciclo mestruale e nello svolgimento normale della gravidanza.

Il progesterone contenuto nelle capsule di Progeffik è di struttura identica alla forma fisiologica (naturale) secreta dalla donna nel corso del ciclo ovarico. La sua presentazione particolare, chiamata micronizzata, gli conferisce una durata d'azione prolungata.

Su prescrizione medica, Progeffik è usato dalla donna in complemento ad un trattamento con un altro tipo d'ormone sessuale femminile, chiamato estrogeno, come pure in situazioni precise di carenza di progesterone.

In funzione del trattamento, le capsule d'Utrogestan sono somministrate per via orale o vaginale.

Via di somministrazione orale

• In donne con un utero intatto, nel quadro di un trattamento ormonale dei disturbi della menopausa (naturale o in seguito all'ablazione delle ovaie) o in complemento ad un trattamento con un estrogeno. La combinazione dei due ormoni riduce il rischio elevato di tumore all'utero indotto dalla somministrazione di un estrogeno da solo.
  I disturbi della menopausa si manifestano soprattutto con vampate di calore, eccessi di sudore, palpitazioni cardiache, disturbi del sonno e/o psichici, come irritabilità e stati depressivi.
  Tuttavia, gli stati depressivi sono influenzati favorevolmente da un tale trattamento soltanto se sopravvengono in rapporto diretto con le vampate di calore.
• Premenopausa (periodo che precede la menopausa; disturbi fisici e psichici vedi testo qui sopra).
• Sindrome premestruale (disturbi fisici e psichici che sopravvengono alcuni giorni prima della comparsa delle mestruazioni).
• Irregolarità del ciclo mestruale se è stato provato che è dovuto a disturbi ormonali e non a cambiamenti patologici delle ovaie o dell'utero.

Principio Attivo Progeffik

Progeffik contiene il principio attivo progesterone

Formati Disponibili

Progeffik è disponibile nelle confezioni:

• Progeffik 100 mg capsule molli per uso orale e vaginale
• Progeffik 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Progeffik?

Progeffik appartiene alla categoria farmaceutica degli ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale (progestinici).

Uso orale

Progeffik si usa per disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare:

• sindrome premestruale (i sintomi che precedono la mestruazione);
• alterazioni del ciclo mestruale dovute ad alterazioni dell'ovulazione o ad anovulazione (ciclo mestruale in cui manca il rilascio di un ovocita da parte dell'ovaio);
• mastopatie benigne (noduli al seno);
• premenopausa (il periodo che precede la cessazione definitiva del ciclo mestruale);
• terapia ormonale sostitutiva della menopausa (in associazione alla terapia con estrogeni ).

Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale)

Progeffik si usa come:

• supplemento nella fase luteinica (l'ultima fase del ciclo mestruale, dopo l'ovulazione) durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità (capacità riproduttiva inferiore al normale) o di sterilità primaria (l'incapacità di concepire) o secondaria (l'incapacità di concepire nuovamente dopo aver portato a termine una gravidanza), dovuta in particolare ad insufficienza ovarica primaria (le ovaie non sono in grado di rispondere ad una normale stimolazione) o secondaria (le ovaie sono normali però non vengono stimolate abbastanza) con alterazioni dell'ovulazione;
• supplemento nella fase luteinica durante i cicli di fecondazione in-vitro o altre tecniche di riproduzione assistita, limitatamente a donne ovariectomizzate (che hanno subito la rimozione chirurgica dell'ovaia);
• in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad insufficienza luteinica (inadeguata produzione di progesterone da parte dell'ovaio nella seconda fase del ciclo mestruale), fino alla 12a settimana di amenorrea (assenza di mestruazioni);
  In tutte le altre indicazioni del progesterone, l'uso vaginale rappresenta una alternativa all'uso orale nel caso di:
  • effetti secondari dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale); controindicazioni all'uso orale in caso di epatopatie (malattie del fegato).

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Progeffik

Progeffik è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Progeffik può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Progeffik NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Progeffik Prendere al Giorno?

• Rispetti assolutamente le dosi raccomandate.
• La dose non deve superare i 200 mg per ogni somministrazione, indipendentemente dall'indicazione e dalla via di somministrazione (orale o vaginale).

Uso orale

Nelle insufficienze progestiniche, la dose media giornaliera è di 200 mg -300 mg di progesterone micronizzato suddivisa in due somministrazioni.

Assuma il medicinale lontano dai pasti.

Nelle insufficienze luteiniche (sindrome premestruale, mastopatie benigne, alterazioni del ciclo, premenopausa), la dose media giornaliera è di 200 mg-300 mg di progesterone:

• o 200 mg in una unica somministrazione la sera prima di coricarsi (1 capsula da 200 mg o 2 da 100 mg)
• o 300 mg in due somministrazioni: 1 capsula da 100 mg + 1 capsula da 200 mg (o 2 da 100 mg) per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17° al 26° giorno compresi del ciclo.

Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa, la sola terapia con gli estrogeni è sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale [ispessimento della mucosa uterina]). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla dose di 200 mg al giorno:

• o in due somministrazioni da 100 mg ciascuna
• o in una unica somministrazione da 200 mg la sera prima di coricarsi (1 capsula da 200 mg o 2 da 100 mg)

per 12 - 14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico. La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe soffrire di sanguinamento vaginale.

Per queste indicazioni, se soffre di epatopatie (malattie del fegato) e di effetti collaterali dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale), l'uso vaginale dovrebbe essere impiegato come alternativa all'uso orale con le stesse dosi.

Uso vaginale

Introduca ciascuna capsula profondamente nella vagina.

Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o di sterilità primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg (in due somministrazioni da 100 mg ciascuna), o di 300 mg in due somministrazioni: 1 capsula da 100 mg + 1 capsula da 200 mg (o 2 da 100 mg), a partire dal 17° giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Riprenda il trattamento, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata, fino alla 12a settimana di gravidanza.

Minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di aborti ripetuti dovuti a insufficienza luteinica: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg (in due somministrazioni da 100 mg ciascuna), o di 400 mg (in due somministrazioni da 200 mg ciascuna: 1 capsula da 200 mg o 2 da 100 mg) fino alla 12a settimana di gravidanza.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Progeffik

Se ingerisce/assume accidentalmente una dose eccessiva di Progeffik avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se Dimentica di Assumere Progeffik

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione della dose.

Come Funziona

Come Agisce Progeffik? Quali Effetti Produce?

Uso orale

* Assorbimento

Il progesterone micronizzato è assorbito nel tratto digerente. Il livello di progesterone nel plasma aumenta uniformemente durante la prima ora di trattamento e i valori plasmatici più elevati sono stati osservati dopo 1– 3 ore dall'assunzione.

Gli studi farmacocinetici condotti su volontari dimostrano che, dopo la somministrazione contemporanea di 2 capsule da 100 mg, il progesterone plasmatico aumenta fino ad un valore medio di 0,13 – 4,25 ng/ml dopo un'ora, di 11,75 ng/ml dopo 2 ore, di 8,37 ng/ml dopo 4 ore, di 2,00 ng/ml dopo 6 ore e di 1,64 ng/ml dopo 8 ore.

In considerazione del tempo di ritenzione di questo ormone nei tessuti, si ritiene necessario dividere la dose in due somministrazioni intervallate di circa 12 ore per garantire l'azione del farmaco nell'arco delle 24 ore.

Sia pur con delle modeste variazioni individuali, le caratteristiche farmacocinetiche di un individuo sono mantenute a distanza di molti mesi, permettendo in tal modo un buon adattamento individuale della posologia.

* Metabolismo

Nel plasma i principali metaboliti sono il 20 a–idrossi–D 4 a–pregnanolone e il 5 a diidroprogesterone.

Il 95% dei metaboliti è eliminato nelle urine in forma di glucuronoconiugati, principalmente il 3a, 5b pregnandiolo. I metaboliti plasmatici ed urinari sono simili a quelli trovati durante la secrezione fisiologica del corpo luteo.

Uso vaginale

* Assorbimento

L'assorbimento dopo l'introduzione vaginale del progesterone è rapido, come testimoniano gli elevati livelli plasmatici di progesterone raggiunti dopo 1 ora dall'applicazione.

La massima concentrazione plasmatica di progesterone, dopo somministrazione di 100 mg due volte al giorno, è raggiunta tra le 2 e le 6 ore dopo l'applicazione e rimane ad una concentrazione media di 9,7 ng/ml dopo le 24 ore, se somministrato alla dose di 100 mg due volte al dì.

Questa posologia determina delle concentrazioni plasmatiche fisiologiche di progesterone all'equilibrio simili a quelle osservate nella fase luteinica di un normale ciclo ovulatorio.

Le deboli variazioni interindividuali dei livelli di progesterone permettono di prevedere le reazioni attese con una posologia standard.

A dosi giornaliere superiori a 200 mg, le concentrazioni di progesterone sono comparabili con quelle descritte nel primo trimestre di gravidanza.

* Metabolismo

La concentrazione plasmatica del 5b–pregnanolone non aumenta.

L'eliminazione urinaria è principalmente osservata in forma di 3a, 5b pregnandiolo come è stato evidenziato dal progressivo aumento della sua concentrazione (fino ad ottenere una concentrazione massima di 142 ng/ml dopo 6 ore).

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Progeffik

Non prenda Progeffik:

• se è allergica al progesterone, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), se è allergico alle arachidi o alla soia;
• se soffre di insufficienza epatica grave (ridotta funzionalità del fegato);
• se presenta sanguinamento vaginale di natura non accertata;
• in caso di aborto interno o incompleto;
• se soffre o ha sofferto in passato di tromboembolia (blocco dei vasi di sangue causato dalla formazione di coaguli di sangue);
• se ha o è sospetta di avere carcinoma mammario o dell'apparato genitale;
• se soffre di tromboflebiti (infiammazione delle vene superficiali);
• se ha emorragia cerebrale (rottura di un vaso sanguigno nella zona del cervello).

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Conservi il foglio illustrativo di Progeffik. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Il trattamento, alle dosi raccomandate per l'uso, non è contraccettivo.

Effettui una visita generale e ginecologica approfondita (esame della pelvi e del seno), compreso un Paptest, prima di iniziare il trattamento.

Poiché alcuni progestinici possono causare un certo grado di ritenzione, il suo medico dovrà monitorare attentamente la sua condizione per tenere sotto stretta osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore:

• se soffre di epilessia (malattia che porta a convulsioni);
• se soffre di emicrania (mal di testa unilaterale);
• se soffre d'asma;
• se soffre o ha sofferto in passato di insufficienza cardiaca (l'incapacità del cuore di pompare l'adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell'organismo)
• se soffre o ha sofferto in passato di insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni);

In modo particolare parli con il suo medico se:

• presenta perdite di sangue vaginali, poiché nei casi di metrorragia (perdite di sangue dall'utero, al di fuori dei periodi mestruali) di natura non accertata, il suo medico individuerà prima le cause;
• ha una storia di depressione mentale; in questo caso il suo medico dovrà monitorare attentamente la sua condizione.
• soffre di diabete mellito, poiché i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica (dell'acqua) e ridurre la tolleranza al glucosio. Qualora dovesse eseguire un esame istologico (l'analisi del tessuto prelevato con la biopsia), informi il medico che è in trattamento con Progeffik.

In caso di associazione di Progeffik con estrogeni, nel quadro di una terapia ormonale sostitutiva (TOS), faccia attenzione se durante il trattamento nota la comparsa di sintomi di perdita parziale o totale della vista o sdoppiamento della visione; interrompa il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici (formazione di coaguli di sangue) a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari.

Il suo medico le prescriverà Progeffik solo se soffre di insufficienza luteinica, poiché questo medicinale non rappresenta un trattamento per tutti i casi di aborto spontaneo prematuro. L'unico effetto della somministrazione del progesterone in caso di aborti spontanei dovuti ad affezioni genetiche sarebbe quello di ritardare l'evacuazione di un ovocita senza vita o l'interruzione di una gravidanza che non potrà essere comunque portata a termine.

Limitatamente all'uso nei disturbi della menopausa in associazione a terapia ormonale sostitutiva (TOS)

Nell'ambito del trattamento dei sintomi della menopausa, inizi la terapia ormonale sostitutiva (TOS) solo per i sintomi che compromettono la qualità della sua vita. In ogni caso è opportuno che effetui almeno una volta all'anno un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, continuando la TOS solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio.

Prima di iniziare o riprendere la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica personale e familiare (anamnesi) e la sottoporrà ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l'esame della pelvi e del seno), sulla base dell'anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per l'uso.

Durante il trattamento con la TOS il medico la sottoporrà a controlli periodici la cui natura e frequenza saranno adattati secondo le neccessità cliniche individuali, per una accurata valutazione dei rischi e dei benefici in relazione al proseguimento della terapia. Si sottoponga agli esami in conformità con i programmi di controllo attualmente in uso, compresa la mammografia, e riferisca al medico qualsiasi cambiamento.

Sarà sottoposta a stretti controlli se ha una storia familiare di tumori o se soffre o ha sofferto di:

• colestasi (il blocco dell'escrezione biliare) ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; - alterazioni della funzionalità epatica (del fegato);
• insufficienza renale o cardiaca;
• noduli al seno di natura non determinata;
• un malattia dell'orecchio che si manifesta con la sordità (otospongiosi);
• diabete mellito;
• sclerosi multipla;
• malattia del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico).

Uso di Progeffik in menopausa in associazione a terapia ormonale sostitutiva (TOS)

L'assunzione della terapia ormonale sostitutiva (TOS) aumenta da lieve a moderata la probabilità che le venga diagnosticato un tumore al seno se si trova in postmenopausa.

Il rischio di tumore al seno può infatti aumentare conla durata del trattamento. Tale rischio sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della TOS. Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano TOS, il tumore al seno viene diagnosticato a circa 45 suggetti su 1000, con un aumento legato all'età. Nelle donne che fanno uso di TOS, per almeno cinque anni, il numero di casi di diagnosi di tumore al seno aumenta tra 2 e 12 soggetti su 1000, in funzione dell'età in cui la paziente inizia il trattamento e della durata dello stesso.

Il suo medico discuterà con lei l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario, valutandolo in relazione ai benefici della TOS.

Informazioni sugli Eccipienti

Progeffik contiene olio di arachidi e lecitina di soia.

Non prendere questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Presti cautela nella guida di veicolie nell'uso di macchinari, poiché questo medicinale può causare sonnolenza e vertigini.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Progeffik può essere usato in gravidanza, preferibilmente tramite via vaginale, e sotto controllo medico. La somministrazione di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può causare ittero colestatico (colorazione giallastra della pelle, del bianco degli occhi e delle mucose causata dal blocco dell'escrezione biliare) o malattie epato-cellulari (delle cellule del fegato).

Allattamento

Non prenda Progeffik durante l'allattamento poiché il progesterone viene escreto nel latte materno.

Interazioni

Altri medicinali e Progeffik

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il progesterone può causare amenorrea (assenza o cessazione del ciclo mestruale) e galattorrea (secrezione di latte materno al di fuori del periodo di allattamento), interferendo con l'azione di bromocriptina (sostanza usata per correggere squilibri ormonali). Non assuma i due medicinali nello stesso lasso di tempo.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Progeffik?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'elenco seguente riporta gli effetti indesiderati che sono stati associati all'uso di Progeffik:

(*) Potrebbe verificarsi occasionalmente sonnolenza e vertigini fino a tre ore dopo la somministrazione orale di Progeffik. In questo caso la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata, per esempio, con una dose giornaliera di 200 mg in un'unica somministrazione lontano dai pasti (1 capsula da 200 mg o 2 da 100), prima di coricarsi per 12-14 giorni ogni ciclo). Si può anche impiegare la somministrazione vaginale.

(***) In caso di riduzione del ciclo mestruale o metrorragia si consiglia di posticipare di alcuni giorni il trattamento (per esempio, iniziare il trattamento il 19° giorno del ciclo invece del 17° giorno).

(**) Tutti gli altri effetti indesiderati sono stati segnalati a seguito di somministrazione di progestinici in generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Progeffik?

Capsula molle da 100 mg:

• Il principio attivo è progesterone micronizzato. Ogni capsula contiene 100 mg progesterone micronizzato.
• Gli altri componenti sono: olio di arachide, lecitina di soia (E322).
• I componenti della capsula sono: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171).

Capsula molle da 200 mg:

• Il principio attivo è progesterone micronizzato. Ogni capsula contiene 200 mg progesterone micronizzato.
• Gli altri componenti sono: olio di arachide, lecitina di soia (E322).
• I componenti della capsula sono: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171).

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Progeffik

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a temperatura inferiore ai 30°C
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Progeffik?

Il farmaco Progeffik non è vendibile online