Senshio ® | Ospemifene | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Senshio è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo ospemifene.

Senshio è un medicinale indicato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale e rapporto sessuale doloroso) nelle donne in post-menopausa.

È usato nelle pazienti che non possono ricorrere alla terapia estrogenica applicata a livello locale. Senshio contiene il principio attivo ospemifene.

Principio Attivo Senshio

Senshio contiene il principio attivo ospemifene

Formati Disponibili

Senshio è disponibile nelle confezioni:

• Senshio 60 mg compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Senshio?

Senshio contiene il principio attivo ospemifene. Ospemifene appartiene a un gruppo di medicinali che non contengono ormoni, denominati modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM).

Senshio serve a trattare le donne che presentano sintomi da post-menopausa da moderati a severi localizzati all'interno e all'esterno della vagina, come prurito, secchezza, bruciore e dolore durante i rapporti sessuali (dispareunia), se la terapia locale con estrogeni non è appropriata. Questa condizione è denominata atrofia vulvare e vaginale ed è dovuta alla riduzione dei livelli dell'ormone femminile estrogeno nell'organismo. In questa situazione, la parete della vagina può diventare più sottile. Si tratta di un fenomeno naturale dopo la menopausa (post-menopausa).

Senshio agisce in modo simile ad alcuni effetti benefici degli estrogeni e aiuta a migliorare i sintomi e le cause dell'atrofia vulvare e vaginale.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Senshio

Senshio è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Senshio può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Senshio NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Senshio Prendere al Giorno?

• La dose raccomandata è una compressa per via orale da prendere ogni giorno alla stessa ora. Senshio deve essere preso con del cibo. Le compresse devono essere deglutite intere con del cibo.
• Senshio deve essere preso ogni giorno per il tempo stabilito dal medico.

Pazienti con malattie del fegato

• Questo medicinale non è raccomandato se la funzione del fegato è gravemente ridotta.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Senshio

Se prende più compresse di quanto deve, informi il medico o il farmacista.

Se Dimentica di Assumere Senshio

Se dimentica di prendere una compressa, prenda la compressa dimenticata (con del cibo) non appena se ne ricorda, il giorno stesso. Non prenda due compresse in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della compressa

Se interrompe il trattamento con Senshio

Non avrà alcun beneficio dagli effetti di Senshio se ne sospende l'uso senza consultare il medico. Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei di altri possibili trattamenti.

Come Funziona

Come Agisce Senshio? Quali Effetti Produce?

Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, codice ATC: G03XC05.

Effetti farmacodinamici

La riduzione dei livelli di estrogeni dopo la menopausa determina AVV, caratterizzata da ridotta maturazione delle cellule epiteliali vaginali, riduzione progressiva della vascolarizzazione dei tessuti vaginali e ridotta lubrificazione. Anche il contenuto di glicogeno delle cellule epiteliali vaginali si riduce, con conseguente riduzione della colonizzazione da parte dei lattobacilli e aumento del pH vaginale. Queste modifiche determinano segni clinici comprendenti secchezza vaginale, arrossamento, petecchie, pallore e fragilità della mucosa. Inoltre, queste modifiche possono essere responsabili di sintomi cronici associati alla AVV, i più comuni dei quali sono secchezza vaginale e dispareunia.

Gli effetti biologici di ospemifene sono mediati dal legame di ospemifene e del suo metabolita principale ai recettori degli estrogeni. Si ritiene che il contributo relativo del metabolita all'effetto farmacologico sia pari al 40% circa. Tale legame determina l'attivazione di alcune vie degli estrogeni (agonismo) e il blocco di altre vie degli estrogeni (antagonismo). Il profilo di attività biologica nella specie umana è dovuto prevalentemente al precursore.

I dati non clinici evidenziano che ospemifene e il suo metabolita principale hanno un effetto di tipo estrogenico a livello vaginale, dove aumentano la maturazione cellulare e la mucificazione dell'epitelio vaginale. Nella ghiandola mammaria agiscono prevalentemente da antagonisti degli estrogeni. Nell'osso, ospemifene agisce da agonista. Nell'utero, ospemifene e il suo metabolita principale hanno deboli effetti parzialmente agonisti/antagonisti. Questi referti non clinici sono coerenti con i risultati degli studi clinici, nei quali ospemifene ha mostrato benefici sulla fisiologia vaginale in assenza di effetti apparenti simil-estrogenici sul tessuto mammario (vedere sottoparagrafo Sicurezza clinica).

Efficacia clinica

L'efficacia e la sicurezza clinica di ospemifene sono state determinate principalmente in due studi multicentrici, controllati verso placebo, della durata di 12 settimane (studi 1 e 2) e in un terzo studio di sicurezza a lungo termine della durata di 52 settimane (studio 3) in pazienti in post-menopausa con AVV. In questi studi, un totale di 1.102 soggetti ha ricevuto 60 mg di ospemifene e 787 soggetti hanno ricevuto placebo.

Nei due studi di 12 settimane (studi 1 e 2), 739 pazienti hanno ricevuto ospemifene e 724 pazienti hanno ricevuto placebo. Tutte le pazienti hanno ricevuto un lubrificante vaginale non ormonale da usare al bisogno; pertanto, gli effetti sugli endpoint di efficacia nel gruppo di trattamento con ospemifene si sono aggiunti a quelli ottenuti con il solo uso di lubrificante. La popolazione in studio consisteva di donne in post-menopausa complessivamente sane, di età compresa tra 41 e 80 anni (età media = 59 anni), che al basale presentavano una percentuale di cellule superficiali ≤ 5,0 nello striscio vaginale e un pH vaginale > 5,0 e che dovevano presentare almeno un sintomo moderato o severo di AVV, tra i quali le pazienti dovevano indicare il sintomo più fastidioso (most bothersome, MBS). Per quattro endpoint co-primari sono state determinate le variazioni dal basale: percentuale di cellule parabasali e cellule superficiali nello striscio vaginale, pH vaginale e MBS dell'AVV (secchezza o dispareunia).

Lo studio a lungo termine (studio 3) è stato uno studio di sicurezza ed efficacia di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 426 donne in post-menopausa con utero intatto. Dei 426 soggetti arruolati nello studio, 363 (85,2%) sono stati randomizzati a ricevere una singola dose orale giornaliera di ospemifene 60 mg e 63 soggetti (14,8%) sono stati randomizzati a ricevere placebo. L'età media delle partecipanti era di 61,7 anni nel gruppo di ospemifene 60 mg e di 62,9 anni nel gruppo del placebo.

Efficacia clinica

Risposte fisiologiche (misurazioni obiettive)

Ospemifene (OSP) ha migliorato le variazioni fisiologiche della post-menopausa. In due distinti studi pivotal di 12 settimane (studi 1 e 2), ospemifene è stato associato a una riduzione media statisticamente significativa rispetto al basale della percentuale di cellule parabasali e del pH vaginale e ad un aumento medio statisticamente significativo rispetto al basale della percentuale di cellule superficiali rispetto al placebo (P< 0,001 per ciascun parametro) alle settimane 4 e 12. Questo miglioramento delle misurazioni obiettive (cellule superficiali e parabasali e pH) è stato confermato nelle donne trattate con ospemifene in uno studio a lungo termine della durata massima di 52 settimane. La rilevanza dell'effetto è stata simile in tutti e tre gli studi.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Senshio

Non usi Senshio:

• se è allergica a ospemifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha o ha avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o negli occhi (trombosi retinica).
• se ha perdite di sangue dalla vagina di origine sconosciuta.
• se il medico ritiene che possa avere un cancro al seno o se è in trattamento per un cancro al seno.
• se il medico ritiene che possa avere un cancro sensibile agli estrogeni o se è in trattamento per un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro dell'utero.
• se ha la mucosa uterina troppo spessa, ad esempio un'iperplasia endometriale

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Una volta iniziato il trattamento con Senshio, deve recarsi dal medico per le visite di controllo da effettuarsi a intervalli regolari (almeno una volta all'anno). In occasione di queste visite, discuta con il medico dei benefici e dei rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Senshio.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Senshio se una delle seguenti condizioni la riguarda.

• Un suo parente stretto ha avuto in passato un coagulo di sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi.
• Se è fortemente in sovrappeso (IMC > 30 kg/m2 ).
• Se soffre di una malattia autoimmune denominata lupus eritematoso sistemico (LES).
• Se ha avuto un ictus (un accidente cerebrovascolare) o se il medico le ha detto che ha un rischio elevato di ictus.
• Se soffre di una qualsiasi malattia ginecologica diversa dall'atrofia vulvare e vaginale.
• Se ha avuto un cancro al seno.

Durante l'assunzione di Senshio:

• Se non è in grado di camminare per un periodo prolungato o resta seduta a lungo nella stessa posizione a causa di un intervento chirurgico importante, un incidente o una malattia grave, questa situazione può ostacolare una buona circolazione del sangue e può aumentare temporaneamente il rischio di coaguli di sangue. Consulti quindi immediatamente il medico. Il medico può consigliarle di interrompere il trattamento almeno 4-6 settimane prima di un intervento chirurgico importante o durante un lungo periodo di immobilizzazione a letto ad es. in caso di incidente o malattia. Il trattamento con Senshio può essere ripreso non appena sia di nuovo in piedi e dopo aver consultato il medico.
• Se compaiono perdite di sangue vaginali durante l'assunzione di Senshio o poco dopo il termine del trattamento, consulti il medico.
• Se durante l'assunzione di Senshio compaiono segni di un coagulo di sangue, come gonfiore e arrossamento alle gambe accompagnati da dolore, dolore improvviso al petto, difficoltà a respirare o ictus, sospenda l'assunzione di Senshio e si rivolga immediatamente al medico.

Conservi il foglio illustrativo di Senshio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Senshio può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti. Questo medicinale è destinato esclusivamente alle donne in post-menopausa.

Informazioni sugli Eccipienti

Senshio contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Senshio contiene sodio

Senshio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Senshio non altera o altera molto lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gravidanza e Allattamento

Senshio è destinato esclusivamente alle donne in post-menopausa. Non deve essere preso da donne in gravidanza, che possono ancora avere figli o che stanno allattando. Questo perché non vi sono dati sull'uso di Senshio in donne in gravidanza o pre-menopausa o che stanno allattando.

Informi immediatamente il medico nel caso si verifichi una gravidanza mentre prende Senshio; il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Interazioni

Altri medicinali e Senshio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non assuma Senshio con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• estrogeni.
• qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo denominato SERM, come tamoxifene, toremifene, bazedoxifene e raloxifene.

Si rivolga al medico prima di prendere Senshio con:

• fluconazolo (un medicinale orale utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi), perché può aumentare la quantità di ospemifene nel sangue. Il medico potrà considerare la possibilità di sospendere il trattamento con Senshio mentre prende fluconazolo.
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali che possono ridurre l'effetto di Senshio:
  • rifampicina e rifabutina, comunemente utilizzate per trattare la tubercolosi. carbamazepina e fenitoina, utilizzate per trattare le convulsioni/crisi epilettiche (anticonvulsivi). Erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico talvolta utilizzato per trattare la depressione. orlistat, utilizzato talvolta per trattare l'obesità.
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché la loro concentrazione può aumentare mentre prende Senshio:
  • metformina, utilizzata per trattare il diabete di tipo II. aciclovir, utilizzato per trattare l'herpes labiale e l'herpes genitale. ganciclovir, utilizzato per trattare le infezioni dovute a un virus denominato citomegalovirus. oxaliplatino, un medicinale antitumorale per il cancro avanzato (metastatico) del colon o del retto.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Senshio?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• un'infezione dei genitali causata da un fungo (candidosi)
• vampate di calore
• crampi muscolari
• secrezione vaginale o genitale
• eruzione sulla pelle
• mal di testa
• perdite di sangue vaginali

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• ispessimento del rivestimento dell'utero (endometrio) visibile all'ecografia (ipertrofia endometriale).
• reazione allergica. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere eruzione sulla pelle, prurito sulla pelle, pomfi sulla pelle (orticaria), gonfiore della lingua e della gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Senshio?

• Il principio attivo è ospemifene. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ospemifene.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: silice colloidale anidra (E 551), magnesio stearato (E 578), mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina (E 460), povidone (E 1201), amido pregelatinizzato (mais), sodio amido glicolato (tipo A).
  • Film di rivestimento: ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E 171), triacetina (E 1518), polietilenglicole (E 1521).

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Senshio

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Senshio?

Il farmaco Senshio non è vendibile online