Algix ® | Etoricoxib | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Algix è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo etoricoxib.

L'etoricoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente alla classe dei cosiddetti inibitori selettivi della COX-2.

Il medico può prescrivere Algix per trattare i sintomi delle malattie articolari degenerative o infiammatorie (come artrosi, gotta e artrite reumatoide), così come per il trattamento a breve termine del dolore moderato successivo alla chirurgia dentale.

Principio Attivo Algix

Algix contiene il principio attivo etoricoxib

Formati Disponibili

Algix è disponibile nelle confezioni:

• ALGIX 30 mg compresse rivestite con film
• ALGIX 60 mg compresse rivestite con film
• ALGIX 90 mg compresse rivestite con film
• ALGIX 120 mg compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Algix?

Che cos'è ALGIX?

ALGIX contiene il principio attivo etoricoxib. ALGIX fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono ad una famiglia di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve ALGIX?

ALGIX aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione) a livello delle articolazioni e dei muscoli di persone di età uguale o superiore a 16 anni con osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.

Dosaggio e Posologia

Avvertenze

• Non prendere più della dose raccomandata per il trattamento della Sua malattia. Il medico valuterà periodicamente il trattamento. E' importante che Lei usi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non prenda ALGIX più a lungo del necessario. Questo perché il rischio di attacchi cardiaci e ictus può aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con alte dosi.
• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Dosaggio: Quanto Algix Prendere al Giorno?

La dose raccomandata è:

• Osteoartrosi. La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 60 mg una volta al giorno.
• Artrite reumatoide. La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno.
• Spondilite anchilosante. La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno.
• Condizioni di dolore acuto. Etoricoxib deve essere usato solo per il periodo del dolore acuto.
• Gotta. La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno che deve essere utilizzata solo per il periodo del dolore acuto, limitatamente ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
• Dolore postoperatorio da chirurgia dentale. La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, limitatamente ad un massimo di 3 giorni di trattamento.

Persone con problemi di fegato

• Se Lei ha una leggera malattia del fegato non deve prendere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia moderata del fegato non deve prendere più di 30 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Le compresse di Algix non devono essere prese da bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.

Anziani

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Come con altri medicinali, si deve agire con cautela nei pazienti anziani.

Come si Prende Algix?

• ALGIX è per uso orale. Prendere le compresse una volta al giorno. ALGIX può essere assunto con o senza cibo.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Algix

Non deve mai prendere più compresse di quelle raccomandate dal medico. Se prende troppe compresse di ALGIX deve contattare immediatamente un medico.

Se Dimentica di Assumere Algix

E' importante attenersi alla dose di ALGIX indicata dal medico. Se dovesse dimenticare una dose, il giorno seguente si limiti a riprendere il Suo schema di dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa che ha dimenticato.

Come Funziona

Come Agisce Algix? Quali Effetti Produce?

Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non–steroidei, coxib

Meccanismo d'azione

Etoricoxib è un inibitore selettivo della ciclossigenasi 2 (COX–2) entro il range di dose clinica, per somministrazione orale.

In tutti gli studi di farmacologia clinica, ALGIX ha dato luogo ad una inibizione della COX–2 dose–dipendente senza inibizione della COX–1 a dosi fino a 150 mg/die. Etoricoxib non ha inibito la sintesi delle prostaglandine gastriche e non ha avuto effetto sulla funzione piastrinica.

La cicloossigenasi è responsabile della produzione delle prostaglandine. Sono state identificate due isoforme, la COX–1 e la COX–2. La COX–2 è l'isoforma dell'enzima che ha mostrato di essere indotta da stimoli proinfiammatori ed è ritenuta responsabile in primo luogo per la sintesi dei mediatori prostanoidi del dolore, dell'infiammazione e della febbre. La COX–2 è coinvolta anche nell'ovulazione, nell'impianto dell'embrione e nella chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzione renale e in alcune funzioni del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzione cognitiva). Può anche svolgere un ruolo nella cicatrizzazione delle ulcere. La COX–2 è stata identificata nei tessuti circostanti le ulcere gastriche nell'uomo ma la sua rilevanza nella cicatrizzazione delle stesse non è stata stabilita.

Efficacia

In pazienti con osteoartrosi (OA) etoricoxib 60 mg in monosomministrazione giornaliera ha procurato miglioramenti significativi del dolore e della valutazione delle condizioni della malattia da parte del paziente. Questi effetti positivi sono stati osservati già a partire dal secondo giorno di terapia e si sono mantenuti fino a 52 settimane. Studi con etoricoxib 30 mg in monosomministrazione giornaliera hanno dimostrato un'efficacia superiore al placebo nel corso del periodo di trattamento di 12 settimane (usando valutazioni simili a quelle degli studi sopra citati). In uno studio dose–ranging, etoricoxib 60 mg ha dimostrato un miglioramento significativamente superiore rispetto ai 30 mg in tutti i 3 endpoints primari nel corso del periodo di trattamento di 6 settimane. La dose di 30 mg non è stata studiata nell'osteoartrosi delle mani.

In pazienti con artrite reumatoide (AR), etoricoxib sia da 60 mg che da 90 mg in monosomministrazione giornaliera ha procurato miglioramenti significativi di dolore, infiammazione e mobilità. Negli studi che hanno valutato le dosi da 60 mg e da 90 mg, questi effetti positivi sono stati mantenuti per l'intero periodo di trattamento di 12 settimane. In uno studio di valutazione della dose da 60 mg rispetto alla dose da 90 mg, etoricoxib 60 mg in monosomministrazione giornaliera e etoricoxib 90 mg in monosomministrazione giornaliera sono stati entrambi più efficaci del placebo. La dose da 90 mg è stata superiore alla dose da 60 mg per quanto riguarda la valutazione globale del dolore del paziente (scala analogica visiva 0–100 mm), con un miglioramento medio di –2,71 mm (IC al 95%: –4,98 mm, –0,45 mm).

In pazienti con attacchi di artrite gottosa acuta, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per un periodo di trattamento di otto giorni, ha procurato un sollievo dal dolore e dall'infiammazione articolare da moderato a considerevole rispetto ad indometacina 50 mg tre volte al giorno. Il sollievo dal dolore è stato osservato già quattro ore dopo l'inizio del trattamento.

In pazienti con spondilite anchilosante, etoricoxib 90 mg in monosomministrazione giornaliera ha fornito miglioramenti significativi sul dolore a livello della colonna vertebrale, sulla infiammazione, sulla rigidità e sulla funzionalità. Il beneficio clinico della terapia con etoricoxib è stato osservato già al secondo giorno di terapia ed è stato mantenuto per l'intero corso del periodo di trattamento di 52 settimane. In un secondo studio che ha valutato la dose da 60 mg rispetto alla dose da 90 mg, etoricoxib 60 mg al giorno e etoricoxib 90 mg al giorno hanno dimostrato un'efficacia simile rispetto al naprossene 1.000 mg al giorno. Tra i pazienti che non hanno risposto in modo adeguato a 60 mg al giorno per 6 settimane, un aumento della dose a 90 mg al giorno ha migliorato il punteggio dell'intensità del dolore spinale (scala analogica visiva 0–100 mm) rispetto alla continuazione della terapia con 60 mg al giorno, con un miglioramento medio di –2,70 mm (IC al 95%: –4,88 mm, –0,52 mm).

In uno studio clinico che valutava il dolore dentale postoperatorio, etoricoxib 90 mg è stato somministrato una volta al giorno per un massimo di tre giorni. Nel sottogruppo di pazienti con dolore moderato al basale, etoricoxib 90 mg ha mostrato un effetto analgesico simile a quello dell'ibuprofene 600 mg (16,11 vs. 16,39; P=0,722), e superiore a quello di paracetamolo/codeina 600 mg/60 mg (11,00; P<0,001) e placebo (6,84; P<0,001) misurato in base al sollievo totale dal dolore nelle prime 6 ore (TOPAR6). La proporzione di pazienti che avevano segnalato l'utilizzo di medicinali di salvataggio nelle prime 24 ore successive alla somministrazione della dose è stata di 40,8% per etoricoxib 90 mg, 25,5% per ibuprofene 600 mg ogni 6 ore, e 46,7% per paracetamolo/codeina 600 mg/60 mg ogni 6 ore rispetto al 76,2% per il placebo. In questo studio, il tempo mediano di inizio dell'effetto (sollievo dal dolore percettibile) di 90 mg di etoricoxib è stato di 28 minuti dopo la somministrazione

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Algix

Non usi Algix:

• se è allergico (ipersensibile) all'etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6)
• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l'aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Possibili effetti collaterali, paragrafo 4)
• se ha un'ulcera dello stomaco in fase attiva o un sanguinamento dello stomaco o dell'intestino in fase attiva
• se ha una grave malattia al fegato
• se ha una grave malattia al rene
• se è incinta o c'è la possibilità che sia incinta, o se allatta (vedere “Gravidanza, aallattamento e fertilità”)
• se ha un'età inferiore a 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria dell'intestino, come la malattia di Crohn, Colite ulcerosa, o Colite
• se ha la pressione sanguigna elevata che non viene controllata dal trattamento (si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro che la pressione sanguigna sia sotto adeguato controllo).
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci compresa l'insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina (dolore toracico)
• se ha avuto un attacco cardiaco, un intervento di bypass coronarico, un'arteropatia periferica (ridotta circolazione nelle gambe e nei piedi a causa di arterie ristrette o occluse)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA). L'etoricoxib può aumentare lievemente il rischio di attacco cardiaco e di ictus e per questo motivo non deve essere usato in persone che hanno già avuto problemi di cuore o ictus.

Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni La riguarda, non prenda queste compresse prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALGIX se:

• ha una storia di sanguinamenti o di ulcere dello stomaco.
• E' disidratato, per esempio a causa di un episodio prolungato di vomito o diarrea.
• Ha un gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi.
• Ha una storia di insufficienza cardiaca, o qualsiasi altra forma di malattia del cuore.
• Ha una storia di alta pressione sanguigna. In alcune persone ALGIX, specialmente ad alti dosi, può aumentare la pressione sanguigna, e il medico periodicamente controllerà la sua pressione sanguigna
• Ha una storia di malattie del fegato o del rene.
• E' in terapia per un'infezione. ALGIX può mascherare o nascondere una febbre, che è un segno di infezione.
• Ha diabete, colesterolo alto o abitudine al fumo. Queste sono condizioni che possono aumentare il Suo rischio di malattia cardiaca.
• È una donna che sta tentando di intraprendere una gravidanza.
• Se ha un'età superiore a 65 anni.

Se ha dei dubbi su qualsiasi delle condizioni appena menzionate, ne parli con il medico prima di prendere ALGIX per verificare se il medicinale è adatto per Lei.

Se ha un'età superiore a 65 anni il medico la controllerà in modo appropriato. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore a 65 anni.

Conservi il foglio illustrativo di Algix. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Algix può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Informazioni sugli Eccipienti

Se il medico Le ha detto che Lei è incapace di tollerare alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti che prendevano ALGIX hanno riferito capogiro e sonnolenza. Non guidi se avverte capogiro o sonnolenza. Non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiro o sonnolenza.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Se resta incinta, smetta di prendere le compresse e consulti il medico. Se non è sicura o se ha bisogno di più informazioni a riguardo, consulti il medico.

Allattamento

Non è noto se ALGIX venga escreto nel latte umano. Se Lei sta allattando, o sta pianificando di allattare, contatti il medico prima di prendere ALGIX. Se Lei sta usando ALGIX non deve allattare.

Fertilità

ALGIX non è raccomandato nelle donne che intendono intraprendere una gravidanza.

Interazioni

Altri medicinali e Algix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistabili senza ricetta del medico.

In particolare se lei sta prendendo una qualsiasi delle seguenti medicine, è possibile che il medico richieda dei controlli per vedere se queste medicine funzionano bene una volta che Lei ha iniziato a prendere ALGIX:

• Medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) come il warfarin
• rifampicina (un antibiotico)
• medicinale usato per la soppressione del sistema immunitario e spesso usato nel trattamento dell'artrite reumatoide)ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per la soppressione del sistema immunitario)
• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)
• medicinali usati per aiutare a controllare la pressione sanguigna alta e l'insufficienza cardiaca chiamati ACE-inibitori e bloccanti dei recettori dell'angiotensina, come ad esempio enalapril e ramipril, e losartan e valsartan
• diuretici
• digossina (un medicinale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare)
• minoxidil (un medicinale usato per trattare la pressione sanguigna alta)
• salbutamolo compresse o soluzione orale (un medicinale per il trattamento dell'asma)
• contraccettivi orali (la terapia di combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
• terapia ormonale sostitutiva (la terapia di combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
• aspirina, il rischio di ulcere allo stomaco è più elevato se prende ALGIX con aspirina.
  • aspirina per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus: ALGIX può essere assunto con una bassa dose di aspirina. Se Lei è in cura con aspirina a bassa dose per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus, Lei non deve interrompere il trattamento con aspirina senza consultare il medico.
  • aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

Lei non deve prendere un'alta dose di aspirina o medicinali antinfiammatori mentre prende ALGIX.

ALGIX con cibi e bevande

L'insorgenza dell'effetto di ALGIX può essere più veloce quando assunto senza cibo.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Algix?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta uno dei seguenti sintomi deve interrompere la terapia con ALGIX e deve immediatamente contattare il medico:

• respiro affannoso, dolori toracici, o gonfiore delle caviglie che insorgono o iniziano a peggiorare
• colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero) - questi sono sintomi di problemi di fegato
• dolore di stomaco grave o continuo o feci che diventano nere
• una reazione allergica che può comprendere problemi cutanei come ulcere o formazioni di vescicole, o gonfiore di faccia, labbra, lingua, o gola che può rendere difficoltosa la respirazione.

Nel corso del trattamento con ALGIX possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Effetti Collaterali Molto Comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• dolore allo stomaco

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• alveolite (infiammazione e dolore dopo un'estrazione dentale)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema)
• capogiro, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare), ritmo cardiaco irregolare (aritmia)
• aumento della pressione sanguigna
• respiro sibilante o corto (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della superficie interna dello stomaco), bruciore di stomaco, diarrea, difficoltà nella digestione (dispepsia)/fastidio di stomaco, nausea, conati di vomito (vomito), infiammazione dell'esofago, ulcere della bocca
• alterazioni di alcuni esami del sangue legati alla funzione del fegato
• comparsa di lividi
• debolezza e affaticamento, malattia simil-influenzale

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che l'intestino tenue), infezione della parte alta dell'apparato respiratorio, infezione del tratto urinario
• variazioni nei valori delle analisi di laboratorio (diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine)
• ipersensibilità (una reazione allergica inclusa l'orticaria che può essere abbastanza grave da richiedere l'intervento immediato del medico)
• aumenti o diminuzioni dell'appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, diminuzione dell'acutezza mentale, percezioni visive, sensitive o uditive non provocate da stimoli reali (allucinazioni)
• alterazione del gusto, difficoltà a dormire, formicolio o intorpidimento, sonnolenza
• visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi
• ronzio alle orecchie, vertigine (sensazione di capogiro persistente)
• anormalità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca accelerata, insufficienza cardiaca, sensazione di oppressione, pressione o pesantezza toracica (angina pectoris), attacco di cuore
• vampate, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, sangue dal naso
• gonfiore di stomaco o d'intestino, cambiamenti delle abitudini intestinali, bocca secca, ulcera dello stomaco, infiammazione della superficie interna dello stomaco che può diventare grave e può portare a sanguinamento, sindrome del colon irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzione della pelle o prurito della pelle, arrossamento della pelle
• crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazione di alcuni esami del sangue o delle urine legati alla funzionalità del rene, gravi problemi renali
• dolore toracico

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• angioedema (una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare e ad inghiottire, che può essere abbastanza grave da richiedere l'intervento immediato del medico)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso lo shock (una grave reazione allergica che richiede l'intervento immediato del medico)
• confusione, irrequietezza
• problemi epatici (epatite)
• bassi livelli di sodio nel sangue
• insufficienza del fegato, colorazione gialla della cute e/o degli occhi (ittero)
• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Algix?

• La sostanza attivaIl principio attivo è etoricoxib. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.
• Gli altri componenti sono: Interno delle compresse: calcio fosfato dibasico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Rivestimento delle compresse: cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina. Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche ferro ossido giallo (colorante E172) e indigotina lacca (colorante E132).

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Algix

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata - dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
• La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno dei quel mese. Flacone: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Algix?

Il farmaco Algix non è vendibile online