Norlevo ® | Pillola del Giorno Dopo | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Norlevo è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo levonorgestrel.

Norlevo è un farmaco indicato per la prevenzione del concepimento in casi d'emergenza, ossia entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del metodo anticoncezionale utilizzato come ad esempio:

• profilattico rotto o dimenticato;
• dimenticanza di assumere entro il tempo limite massimo un contraccettivo orale («pillola»);
• diaframma intrauterino rigettato;
• estrazione prematura o spostamento del diaframma o di un cappuccio cervicale;
• rapporto sessuale durante il presunto periodo fertile qualora si pratichi astinenza periodica (metodo della temperatura corporea);
• violentamento.

Medicamenti di questo tipo sono noti anche come «pillola del giorno dopo». Studi hanno dimostrato che l'assunzione di NorLevo 1,5 mg può impedire una gravidanza dal 52 all'85% dei casi.

NorLevo 1,5 mg sopprime l'ovulazione. Tuttavia, non può impedire l'annidamento dell'ovulo fecondato nell'utero. Pertanto, NorLevo 1,5 mg non è più efficace quando l'ovulazione è già avvenuta.

L'assunzione di NorLevo 1,5 mg non costituisce un metodo d'interruzione della gravidanza.

In ogni caso non è possibile verificare un'ovulazione. Per ridurre il rischio di una gravidanza non voluta, NorLevo 1,5 mg puo essere assunto quando il medico decide sulla base dei dati rilevati che l'uso del farmaco è indicato.

NorLevo 1,5 mg è previsto esclusivamente per casi d'emergenza e non è assolutamente adatto alla normale contraccezione.

La somministrazione viene effettuata unicamente dal medico o dal farmacista. Prima della somministrazione, occorre chiarire tramite una consultazione se il farmaco è adatto per lei. Qualora non dovesse subentrare il ciclo mestruale, è necessario un controllo medico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

L'utilizzazione di NorLevo 1,5 mg non sostituisce la necessaria precauzione come protezione di trasmissione di malattie sessuali. Se durante il rapporto sessuale non ha usato il profilattico (o se si è rotto o spostato), è possibile che abbia contratto una malattia sessualmente trasmissibile (compreso il virus HIV).

Più tempo trascorre tra l'ultimo rapporto sessuale e l'assunzione di NorLevo 1,5 mg, più l'azione di quest'ultimo si riduce. L'efficacia migliore si ottiene assumendo il farmaco entro le 24 ore successive al rapporto. Dalle 48 alle 72 ore l'efficacia si riduce della metà. L'azione del farmaco assunto oltre le 72 ore non è stata dimostrata.

La contraccezione d'emergenza con NorLevo 1,5 mg non è sempre efficace nel prevenire la gravidanza. Per questo motivo anche dopo l'uso di NorLevo 1,5 mg si deve possibilmente evitare l'assunzione di farmaci (come pure di alcol, nicotina e altre droghe) fino a quando non può essere definitivamente esclusa una gravidanza.

Principio Attivo Norlevo

Norlevo contiene il principio attivo levonorgestrel

Formati Disponibili

Norlevo è disponibile nelle confezioni:

• Norlevo 1,5 mg compresse. Ogni confezione di Norlevo contiene una compressa da 1,5 mg di levonorgestrel.

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: A Cosa Serve Norlevo?

Norlevo è un contraccettivo orale di emergenza.

Che cos'è la contraccezione di emergenza?

La contraccezione di emergenza è un metodo di emergenza che ha lo scopo di prevenire la gravidanza dopo rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un metodo anticoncezionale.

Quando deve essere usata la contraccezione di emergenza?

Questo metodo anticoncezionale deve essere utilizzato il più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre 72 ore (3 giorni), dopo un rapporto sessuale non protetto o dopo il mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale. L'efficacia del metodo è tanto più alta quanto prima si inizia il trattamento dopo un rapporto sessuale non protetto. Norlevo può prevenire una gravidanza solamente se assunto entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto. Non è efficace se si è già in stato di gravidanza. Se ha rapporti sessuali non protetti dopo l'assunzione di Norlevo, il farmaco non potrà impedire la gravidanza.

È stato dimostrato che Norlevo previene dal 52% all'85% delle gravidanze attese.

Se sospetta che possa rimanere incinta per uno dei seguenti motivi:

• se ha avuto rapporti sessuali senza uso di contraccettivo;
• se ha dimenticato di prendere in tempo la pillola anticoncezionale;
• se il profilattico del partner si è rotto, si è sfilato o è stato rimosso;
• se teme che il suo dispositivo intrauterino sia stato espulso;
• se il suo diaframma contraccettivo o cappuccio cervicale si è spostato o è stato rimosso in anticipo;
• se teme che il metodo del coitus interruptus o il metodo del ritmo non abbiano funzionato;
• in caso di violenza sessuale.

Norlevo agisce bloccando il rilascio dell'ovulo dalle sue ovaie. Non può impedire l'impianto nell'utero di un ovulo fecondato.

Questa compressa è solo per la contraccezione di emergenza, non per una contraccezione regolare, dal momento che è meno efficace della “regolare” pillola anticoncezionale (“la pillola”).

Norlevo non è indicato per l'uso prima del primo sanguinamento mestruale (menarca).

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Norlevo

Norlevo è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Norlevo può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Norlevo NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Norlevo Prendere al Giorno?

• Norlevo può essere assunto in qualsiasi momento del ciclo mestruale ammesso che non sia in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Non mastichi la compressa ma la ingerisca intera con dell'acqua.

• Se sta usando uno dei medicinali che possono impedire a Norlevo di funzionare in maniera adeguata (vedere il paragrafo sopra “Altri medicinali e Norlevo 1,5 mg”) o se ha usato uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, Norlevo può essere meno efficace per lei. Il medico può prescriverle un altro tipo di contraccettivo di emergenza (non ormonale), cioè un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD). Se per lei questa non rappresenta un'opzione accettabile o se non può recarsi prontamente dal medico, prenda una dose doppia di Norlevo 1,5 mg compresse (cioè 2 compresse assunte insieme nello stesso momento).
• Se usa già un regolare metodo contraccettivo, ad esempio la pillola, può continuare l'assunzione agli orari consueti. Se non compaiono le mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola, effettui un test di gravidanza per escludere la gravidanza stessa.

In caso di vomito entro tre ore dall'assunzione della compressa, deve assumere immediatamente un'altra compressa. Contatti il farmacista o il medico per avere un'altra compressa.

Dopo aver usato un anticoncezionale di emergenza, deve usare un metodo contraccettivo locale (profilattico, spermicida, cappuccio cervicale) fino alla successiva ripresa delle mestruazioni. Se avviene un altro rapporto non protetto dopo l'assunzione di Norlevo (anche se si verifica nel corso dello stesso ciclo mestruale), la compressa non esercita il suo effetto anticoncezionale e vi è nuovamente il rischio di una gravidanza. Se sta usando un metodo regolare di contraccezione come la pillola anticoncezionale orale deve continuare a prenderla normalmente.

Il medico può anche informarla sui metodi anticoncezionali a lungo termine maggiormente efficaci nella prevenzione di una gravidanza.

Se continua ad utilizzare regolarmente la contraccezione ormonale come la pillola anticoncezionale e non ha perdite nel periodo di sospensione della pillola, consulti il medico per assicurarsi di non essere in stato di gravidanza.

Periodo mestruale successivo all'assunzione di Norlevo

Dopo avere assunto Norlevo, i periodi mestruali sono di solito normali ed avvengono alla data attesa; ma a volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno.

Se le mestruazioni ritardano di oltre 5 giorni o sono insolitamente ridotte o insolitamente abbondanti, o se pensa che possa essere in stato di gravidanza per qualsiasi altro motivo, deve verificare se è in stato di gravidanza effettuando un test di gravidanza. Se rimane incinta anche dopo l'assunzione di questo medicinale, è importante che consulti il medico.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Norlevo

Non sono stati riscontrati tossicità acuta o gravi effetti nocivi in caso di assunzione di più dosi di questo medicinale. Comunque, può provare nausea, vomito o avere sanguinamento vaginale. E' necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Come Funziona

Come Agisce Norlevo? Quali Effetti Produce?

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione principale consiste nel bloccare e/o ritardare l'ovulazione per mezzo della soppressione del picco dell'ormone luteinizzante (LH). Levonorgestrel interferisce con il processo ovulatorio solo se è somministrato prima dell'insorgenza del picco di LH. Levonorgestrel non ha effetto di contraccettivo d'emergenza quando è somministrato successivamente durante il ciclo.

Efficacia e sicurezza clinica

Negli studi clinici, la percentuale delle gravidanze prevenute dopo l'uso di levonorgestrel variava dal 52% (Glasier, 2010) all'85% (Von Hertzen, 2002) delle gravidanze attese. L'efficacia appare diminuire con il tempo trascorso dopo il rapporto.

Esistono dati limitati e non conclusivi sugli effetti di un peso corporeo/BMI elevato sull'efficacia contraccettiva. In tre studi dell'OMS non è stata osservata alcuna tendenza alla riduzione dell'efficacia (Tabella 1), mentre in altri due studi (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010) è stata osservata un'efficacia contraccettiva ridotta con l'aumento del peso corporeo o del BMI (Tabella 2). Entrambe le meta-analisi escludevano l'assunzione oltre le 72 ore dal rapporto sessuale non protetto (uso “off-label” di levonorgestrel) e le donne che avevano avuto ulteriori rapporti non protetti. Per gli studi farmacocinetici in donne obese vedere paragrafo 5.2.

Al regime di dose utilizzato, non ci si aspetta che levonorgestrel induca modificazioni significative dei fattori della coagulazione, né del metabolismo dei lipidi e dei carboidrati.

Popolazione pediatrica

Uno studio osservazionale prospettico ha mostrato che su 305 trattamenti con compresse di levonorgestrel contraccettivo di emergenza, sette donne sono rimaste incinte determinando un tasso di fallimento complessivo del 2,3%. Il tasso di fallimento nelle donne al di sotto dei 18 anni (2,6% o 4/153) è stato comparabile al tasso di fallimento nelle donne di 18 anni e oltre (2,0% o 3/152).

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Norlevo

Non usi Norlevo:

• se è allergico al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

L'uso di Norlevo non è raccomandato nei seguenti casi:

• se ha avuto una gravidanza extrauterina (ectopica),
• o se ha avuto una infezione alle tube di Falloppio (salpingite),
• se ha una storia personale o familiare di fattori noti per rischio di trombosi (coaguli di sangue),
• o se soffre di una grave malattia digestiva che comprometta l'assorbimento di cibo e medicinali,
• o in caso di gravi problemi al fegato o grave malattia del piccolo intestino, come la malattia di Crohn.

Una precedente gravidanza ectopica ed una precedente infezione delle tube di Falloppio aumentano il rischio di una nuova gravidanza ectopica. Quindi, se ha avuto una gravidanza ectopica o un'infezione alle tube di Falloppio, deve rivolgersi al medico prima di assumere Norlevo.

Se ha avuto un altro rapporto non protetto da più di 72 ore, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Norlevo in seguito al secondo rapporto non protetto può quindi rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza.

E' sconsigliata la somministrazione ripetuta di Norlevo entro uno stesso ciclo mestruale per la possibilità di alterazioni del ciclo.

Norlevo non agisce allo stesso modo dei metodi di contraccezione regolare. Il medico le può indicare metodi di contraccezione a lungo termine maggiormente efficaci nella prevenzione della gravidanza.

Dopo che ha assunto questo medicinale:

E' obbligatorio verificare l'assenza di gravidanza eseguendo un test di gravidanza:

• se le mestruazioni ritardano di oltre cinque giorni,
• in caso di sanguinamento anormale anche se alla data attesa del periodo mestruale.

In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto. Secondo alcuni dati, Norlevo può essere meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, Norlevo è raccomandato per tutte le donne a prescindere dal peso o dal BMI.

Se teme di avere problemi correlati all'assunzione della contraccezione di emergenza, parli con un operatore sanitario.

Se, durante il rapporto non è stato usato il profilattico (o si è rotto o sfilato), può essere possibile che abbia contratto una malattia trasmessa per via sessuale o il virus da HIV. L'uso della contraccezione di emergenza non protegge contro malattie trasmesse per via sessuale, né può sostituire le necessarie precauzioni e misure da adottare in caso di rischio di trasmissione (vedere Informazioni Nazionali).

Conservi il foglio illustrativo di Norlevo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Norlevo può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Non somministrare questo medicinale prima del primo sanguinamento mestruale (menarca).

Informazioni sugli Eccipienti

Norlevo 1,5 mg compresse contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l'assunzione di Norlevo, alcune donne hanno manifestato affaticamento e capogiri (vedi paragrafo 4 "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI"): non guidi veicoli o usi macchinari se si verificano tali sintomi.

Non sono stati riportati studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Questo medicinale non interrompe una gravidanza in atto.

Se assume questo anticoncezionale e rimane comunque incinta, gli studi eseguiti fino ad oggi non hanno mostrato alcun rischio di malformazione del feto in via di sviluppo. In ogni caso questo medicinale non deve essere assunto in gravidanza.

Se rimane incinta dopo l'assunzione di Norlevo, deve contattare il medico. Il medico può voler verificare se la gravidanza non sia ectopica (sviluppo del bambino al di fuori dell'utero). Questo è di particolare importanza qualora sia presente un dolore grave all'addome dopo l'assunzione di Norlevo o qualora abbia già avuto una gravidanza ectopica, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o una malattia infiammatoria della pelvi.

Allattamento

E' possibile allattare. Tuttavia, poiché levonorgestrel è escreto nel latte materno, si consiglia di allattare immediatamente prima di assumere la compressa di Norlevo e di evitare l'allattamento per almeno 8 ore dopo l'assunzione di Norlevo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Interazioni

Altri medicinali e Norlevo

Informi il farmacista o il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe. Alcuni medicinali possono impedire a Norlevo di funzionare in maniera efficace. Se ha usato uno qualsiasi dei medicinali elencati sotto durante le ultime 4 settimane, Norlevo può essere meno adatto per lei. Il medico può prescriverle un altro tipo (non ormonale) di contraccettivo di emergenza, cioè un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD). Se per lei questa non rappresenta un'opzione accettabile o se non può recarsi prontamente dal medico, prenda una dose doppia di Norlevo:

• barbiturici e altri medicinali (usati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina)
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina)
• un trattamento per l'HIV (ritonavir, efavirenz) - un medicinale usato per curare le infezioni fungine (griseofulvina)
• preparazioni a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Si rivolga al medico o al farmacista se ha bisogno di ulteriori consigli sulla dose di medicinale corretta per lei. Dopo l'assunzione delle compresse, si rivolga al medico il prima possibile per farsi consigliare ulteriormente su come effettuare una contraccezione regolare ed affidabile e per escludere una gravidanza. (Vedere anche paragrafo 3 “COME USARE NORLEVO 1,5 MG COMPRESSE” per altre informazioni).

Norlevo può inoltre influenzare il funzionamento di altri medicinali

• un medicinale chiamato ciclosporina (che sopprime il sistema immunitario).

Norlevo non deve essere usato insieme a farmaci contenenti ulipristal acetato.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Norlevo?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti Collaterali Molto Comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• capogiri, mal di testa
• nausea, dolore addominale
• dolorabilità mammaria, ritardo delle mestruazioni, mestruazioni abbondanti, sanguinamento uterino, dolore all'utero
• affaticamento

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Diarrea, vomito
• Mestruazioni dolorose

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• Casi di eventi tromboembolici (coagulazione del sangue) sono stati riportati durante il periodo post-marketing.
• Dopo l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi reazioni allergiche come rigonfiamento della gola e della faccia ed eruzioni cutanee.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Norlevo?

• Il principio attivo è levonorgestrel.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Il levonorgestrel appartiene al gruppo di farmaci chiamati contraccettivi di emergenza

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Norlevo

• Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento; in tal caso lo restituisca al farmacista.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Norlevo?

Il farmaco Norlevo non è vendibile online