Tobradex ® | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Tobradex è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene i principi attivi tobramicina e desametasone.

Tobrex contiene un antibiotico (tobramicina) per la terapia delle infezioni dell'occhio, associato a un corticosteroide (desametasone) per combattere l'infiammazione locale.

Tobrex va utilizzato solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

L'antibiotico tobramicina contenuto in Tobrex non è efficace contro tutti gli agenti patogeni che possono causare un'infezione agli occhi. Un uso non appropriato del medicamento può causare in certi casi delle complicazioni.

Non utilizzare il medicamento di propria iniziativa per il trattamento di altre malattie o su altre persone. Anche in caso di seguenti reinfezioni all'occhio, Tobrex dev'essere utilizzato solo se prescritto nuovamente dal medico.

Portatori di lenti a contatto

Eviti di portare lenti a contatto durante il trattamento con le gocce Tobrex. Qualora il medico abbia acconsentito all'utilizzo delle lenti a contatto, prima del trattamento devono essere rimosse e dopo il trattamento è necessario attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

Principio Attivo Tobradex

Tobradex contiene i principi attivi tobramicina e desametasone

Formati Disponibili

Tobradex è disponibile nelle confezioni:

• TobraDex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione
• TobraDex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Tobradex?

TobraDex collirio e unguento oftalmico contengono una associazione di due medicinali:

• il desametasone, che appartiene alla classe dei corticosteroidi e ha un effetto antinfiammatorio,
• la tobramicina, che appartiene alla classe degli antibiotici aminoglicosidici e agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell'occhio.

TobraDex collirio e unguento oftalmico sono indicati negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi per il trattamento delle infiammazioni dell'occhio quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezione oculare.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Tobradex

Tobradex è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Tobradex può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Tobradex NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Tobradex Prendere al Giorno?

Collirio:

• instilli 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno, seguendo le indicazioni che le ha fornito il medico. Utilizzi il medicinale per il periodo di tempo che le ha prescritto il medico.

Unguento:

• applichi una piccola quantità (circa 1 cm di unguento oftalmico) nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno, seguendo le indicazioni che le ha fornito il medico. Utilizzi il medicinale per il periodo di tempo che le ha prescritto il medico. L'unguento oftalmico può essere usato al posto del collirio la sera prima di coricarsi.

La seguente operazione è utile per limitare la quantità di medicinale che passa nel sangue dopo l'applicazione negli occhi: tenere la palpebra chiusa ed applicare allo stesso tempo una gentile pressione con un dito sull'angolo interno dell'occhio vicino al naso per almeno 2 minuti.

Se sta utilizzando altri colliri o unguenti oftalmici, lasci passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo

Uso nei bambini

Non usare TobraDex collirio o unguento oftalmico nei bambini di età inferiore a due anni dato che in questa popolazione non sono state stabilite sicurezza e efficacia e non ci sono dati disponibili. TobraDex collirio o unguento oftalmico possono essere utilizzati nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti.

Come applicare TobraDex collirio

• Si lavi le mani.
• Prenda il flacone e lo agiti bene prima di svitare il tappo.
• Se sta aprendo il flacone per la prima volta, rimuova la ghiera staccata dal tappo prima di usare il medicinale.
• Tenga il flacone capovolto tra il pollice e il medio.
• Inclini all'indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio. La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta del contagocce per non infettare le gocce rimaste nel flacone.
• Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di TobraDex alla volta.
• Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 2).
• Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l'altro occhio.
• Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo bene.
• Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.

Come applicare TobraDex unguento

• Si lavi le mani
• Prenda il tubo e sviti il tappo.
• Inclini all'indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio. L'unguento dovrà essere applicato in questa sede.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta del tubo per non infettare l'unguento rimasto nel tubo.
• Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo bene.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobradex

Tenendo conto che il medicinale viene applicato negli occhi, è difficile che si verifichino casi di sovradosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavi accuratamente l'occhio con acqua corrente. Non usi più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

Se Dimentica di Assumere Tobradex

Se dimentica di usare TobraDex collirio o TobraDex unguento, non si preoccupi e lo applichi appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Come Funziona

Come Agisce Tobradex? Quali Effetti Produce?

Meccanismo d'azione

TobraDex collirio e unguento oftalmico contengono tobramicina, un antibiotico, e desametasone, un corticosteroide.

I corticosteroidi topici esercitano azione antinfiammatoria e il loro utilizzo è ben noto. Essi sopprimono alcuni aspetti del processo infiammatorio, quali edema, deposito di fibrina, dilatazione dei capillari, migrazione dei leucociti, proliferazione di capillari, deposito di collagene, formazione di cicatrici e proliferazione dei fibroblasti. I corticosteroidi topici sono efficaci in condizioni infiammatorie acute di congiuntiva, sclera, cornea, palpebra, iride e segmento anteriore del globo oculare, come anche nelle condizioni di allergia oculare.

• Il desametasone è uno dei più potenti corticosteroidi. Di fondamentale importanza per quanto riguarda la terapia locale è il fatto che il desametasone sia oltre 2000 volte più solubile di idrocortisone e prednisolone. Il meccanismo esatto dell'azione antinfiammatoria del desametasone non è noto. Esso inibisce molteplici citochine infiammatorie e produce numerosi effetti di tipo glucocorticoide e mineralcorticoide.
• Il desametasone è un potente corticosteroide. I corticosteroidi sopprimono la risposta infiammatoria a numerosi agenti e possono ritardare o rallentare la guarigione. Poichè i corticosteroidi possono inibire il meccanismo di difesa dell'organismo dalle infezioni, quando questa inibizione è considerata clinicamente significativa, è possibile usare in concomitanza un farmaco antimicrobico.
• La tobramicina è un farmaco antibatterico, che inibisce la crescita batterica attraverso l'inibizione della sintesi delle proteine.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Tobradex

Non usi Tobradex:

• se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se è affetto da:
• infiammazione della cornea (membrana trasparente che riveste la parte colorata dell' occhio) causata dal virus Herpes simplex (cheratite da Herpes simplex)
• vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva (membrana trasparente che riveste la parte bianca dell'occhio e l'interno delle palpebre)
• infezioni dell'occhio da funghi (micosi dell'occhio) o infezioni parassitarie dell'occhio non trattate.
• infezioni dell'occhio da micobatteri (tubercolosi dell'occhio)
• pressione alta negli occhi
• infiammazioni dell'occhio con produzione di pus (oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche), che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi
• orzaiolo.

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico prima di usare TobraDex.

• In alcuni pazienti può verificarsi una sensibilizzazione (reazione allergica) agli antibiotici aminoglicosidici come la tobramicina, somministrati negli occhi. Tale reazione allergica può variare da prurito o arrossamento della pelle localizzati, a gravi reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche) o gravi reazioni della pelle. Se durante l'uso di TobraDex collirio o unguento oftalmico si manifestano questi sintomi, interrompa il trattamento e si rivolga al medico. Tenga inoltre presente che questa sensibilità allergica può manifestarsi anche con altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministrati sia negli occhi che per via sistemica (per iniezione).
• In pazienti che hanno assunto antibiotici aminoglicosidici, come la tobramicina, per via sistemica (per iniezione) si sono verificati gravi effetti tossici a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni. Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando TobraDex insieme ad antibiotici aminoglicosidici assunti per via sistemica (per iniezione).
• L'applicazione negli occhi per un lungo periodo di corticosteroidi puo' causare aumento della pressione negli occhi (compresa una malattia chiamata glaucoma, con danno al nervo ottico), problemi alla vista e formazione di cataratta (opacizzazione della lente presente all'interno dell'occhio, denominata cristallino). Se usa TobraDex collirio o unguento oftalmico per un lungo periodo di tempo, deve controllare regolarmente e frequentemente la pressione negli occhi. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di aumento della pressione negli occhi provocata dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta negli adulti. Chieda consiglio al medico, soprattutto se deve usare Tobradex collirio o unguento oftalmico nei bambini. Il rischio di aumento della pressione negli occhi indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, è aumentato in pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici).
• Si rivolga al medico se sente gonfiore e accumulo di peso intorno al tronco e sul viso dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una sindrome chiamata sindrome di Cushing. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi dopo l'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con TobraDex.. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento da solo. Questi rischi sono importanti soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.
• Con l'uso di TobraDex collirio o unguento oftalmico, lei può diventare più suscettibile alle infezioni agli occhi causate da batteri, virus, funghi o parassiti: se i suoi sintomi peggiorano o si ripresentano improvvisamente, si rivolga al medico.
• Se è affetto da un'ulcera della cornea che non guarisce, interrompa la terapia e si rivolga al medico.
• Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale se è affetto da malattie che provocano l'assottigliamento dei tessuti dell'occhio, poiché con la somministrazione negli occhi di corticosteroidi si può verificare perforazione.
• I corticosteroidi applicati negli occhi possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E' noto che anche i FANS (Farmaci Antinfiammatori non Steroidei) applicati negli occhi rallentano o ritardano la guarigione. L'applicazione concomitante di FANS e corticosteroidi negli occhi può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite degli occhi (legga il paragrafo “Altri medicinali e TobraDex”).
• Non indossi lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione degli occhi. Legga anche il paragrafo “TobraDex collirio contiene benzalconio cloruro”.
• Usi TobraDex collirio e TobraDex unguento oftalmico sotto il diretto controllo del medico.
• Usi TobraDex collirio e TobraDex unguento oftalmico solo per l'applicazione negli occhi.
• Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Conservi il foglio illustrativo di Tobradex. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Tobradex può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Non usare TobraDex collirio o unguento oftalmico nei bambini di età inferiore a due anni dato che in questa popolazione non sono state stabilite sicurezza e efficacia e non ci sono dati disponibili

Informazioni sugli Eccipienti

TobraDex collirio contiene benzalconio cloruro

TobraDex collirio contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell'occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide.

Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. L'uso delle lenti a contatto (morbide o rigide) non è raccomandato durante il trattamento di un'infezione o di un'infiammazione oculare (legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se lei è autorizzato dal medico ad indossare comunque le lenti a contatto, le tolga prima dell'applicazione di TobraDex collirio e attenda almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Per un certo periodo di tempo dopo l'instillazione di TobraDex collirio o unguento oftalmico è possibile che si manifestino un offuscamento della visione o altri disturbi visivi che possono pregiudicare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifestano questi effetti, attenda che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso negli occhi di tobramicina e desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica (per bocca o per iniezione) di desametasone e tobramicina.

TobraDex non è raccomandato durante la gravidanza. Si rivolga al medico, che deciderà se lei deve utilizzare TobraDex in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina o il desametasone siano escreti nel latte materno dopo la somministrazione negli occhi. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica (per iniezione). Non sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nel latte materno umano. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Si rivolga al medico, che deciderà se lei deve interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con TobraDex.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della tobramicina sulla fertilità umana o animale. I dati clinici per valutare l'effetto del desametasone sulla fertilità maschile o femminile sono limitati.

Interazioni

Altri medicinali e Tobradex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico specialmente se sta assumendo altri medicinali per gli occhi che contengono farmaci appartenenti alla classe dei FANS (Farmaci Antinfiammatori non Steroidei). L'applicazione concomitante di FANS e corticosteroidi negli occhi può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite della cornea. Si rivolga al medico se sta usando ritonavir o cobicistat, perchè possono aumentare il livello di desametasone nel sangue.

Incompatibilità

Il componente tyloxapol, contenuto in TobraDex collirio, è incompatibile con la tetraciclina. Non utilizzi TobraDex collirio insieme ad altri prodotti per gli occhi che contengono tetraciclina.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Tobradex?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso di TobraDex collirio o TobraDex unguento sono stati riportati gli effetti indesiderati elencati di seguito.

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Effetti sugli occhi: aumento della pressione nell'(negli) occhio (i), dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio.

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Effetti sugli occhi: infiammazione della superficie dell'occhio, allergia oculare, visione offuscata, occhio secco, arrossamento dell'occhio.
• Effetti indesiderati generali: gusto sgradevole.

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• Effetti sugli occhi: gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, aumento della dimensione delle pupille, aumento della produzione di lacrime, visione offuscata.
• Problemi ormonali: aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata “sindrome di Cushing”) ( vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).
• Effetti indesiderati generali: gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), capogiro, mal di testa, nausea, fastidio addominale, eruzione cutanea (rash), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), rigonfiamento del viso, prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Tobradex?

I principi attivi sono la tobramicina e il desametasone

Collirio

• 1 ml di collirio contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone.
• Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Tobradex

• Collirio: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Non usi il medicinale oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
• Unguento: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare. Non usi il medicinale oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
• Non usi questi medicinali dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Tobradex?

Il farmaco Tobradex non è vendibile online